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Treatment Satisfaction in Implantable Cardioverter Defibrillator Recipients (SAN REMO 2)

2018年5月23日 更新者:Deutsches Herzzentrum Muenchen

Treatment Satisfaction With Remote Monitoring in Implantable Cardioverter Defibrillator Recipients

Remote monitoring of implantable cardioverter defibrillators (ICD) is a promising new development in ICD therapy and has been shown to be technically feasible and safe.While data on safety and feasibility of remote monitoring are in favour of this technology, patients´ treatment satisfaction has not been sufficiently investigated. To date, there is only one small, non-randomised study investigating patients´ treatment satisfaction in highly selected and highly motivated patients at the time of implantation and 12 months thereafter7. Therefore, the aim of the San Remo Trial is to investigate factors that are associated with patients´ willingness to accept the new method of follow-up on a broad basis of ICD recipients and to determine their treatment satisfaction with ICD therapy in a randomised, prospective trial.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bavaria
      • München、Bavaria、德国、80636
        • Deutsches Hezzentrum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • ICD indication according to current national or international guidelines
  • Patient available for follow-up during study period

Exclusion Criteria:

  • Clinically unstable medical conditions that require regular outpatient clinic follow-up

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:ICD traditional follow-up
ICD with traditional follow-up in the outpatient clinic
Home-Monitoring
Follow-up by Home-Monitoring
有源比较器:Home-Monitoring
Home-Monitoring
Follow-up by Home-Monitoring

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Treatment satisfaction with ICD therapy and follow-up
大体时间:12 months
12 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
Number of healthcare consultations
大体时间:12 months
12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kolb Christof、Deutsches Herzzentrum

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月27日

首次发布 (估计)

2010年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月23日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GER-EP-004

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