Treatment Satisfaction in Implantable Cardioverter Defibrillator Recipients (SAN REMO 2)
23 mei 2018 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Treatment Satisfaction With Remote Monitoring in Implantable Cardioverter Defibrillator Recipients
Remote monitoring of implantable cardioverter defibrillators (ICD) is a promising new development in ICD therapy and has been shown to be technically feasible and safe.While data on safety and feasibility of remote monitoring are in favour of this technology, patients´ treatment satisfaction has not been sufficiently investigated.
To date, there is only one small, non-randomised study investigating patients´ treatment satisfaction in highly selected and highly motivated patients at the time of implantation and 12 months thereafter7.
Therefore, the aim of the San Remo Trial is to investigate factors that are associated with patients´ willingness to accept the new method of follow-up on a broad basis of ICD recipients and to determine their treatment satisfaction with ICD therapy in a randomised, prospective trial.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 80636
- Deutsches Hezzentrum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- ICD indication according to current national or international guidelines
- Patient available for follow-up during study period
Exclusion Criteria:
- Clinically unstable medical conditions that require regular outpatient clinic follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ICD traditional follow-up
ICD with traditional follow-up in the outpatient clinic
|
Home-Monitoring
Follow-up by Home-Monitoring
|
|
Actieve vergelijker: Home-Monitoring
|
Home-Monitoring
Follow-up by Home-Monitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Treatment satisfaction with ICD therapy and follow-up
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of healthcare consultations
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kolb Christof, Deutsches Herzzentrum
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GER-EP-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .