Treatment Satisfaction in Implantable Cardioverter Defibrillator Recipients (SAN REMO 2)
23 мая 2018 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Treatment Satisfaction With Remote Monitoring in Implantable Cardioverter Defibrillator Recipients
Remote monitoring of implantable cardioverter defibrillators (ICD) is a promising new development in ICD therapy and has been shown to be technically feasible and safe.While data on safety and feasibility of remote monitoring are in favour of this technology, patients´ treatment satisfaction has not been sufficiently investigated.
To date, there is only one small, non-randomised study investigating patients´ treatment satisfaction in highly selected and highly motivated patients at the time of implantation and 12 months thereafter7.
Therefore, the aim of the San Remo Trial is to investigate factors that are associated with patients´ willingness to accept the new method of follow-up on a broad basis of ICD recipients and to determine their treatment satisfaction with ICD therapy in a randomised, prospective trial.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 80636
- Deutsches Hezzentrum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- ICD indication according to current national or international guidelines
- Patient available for follow-up during study period
Exclusion Criteria:
- Clinically unstable medical conditions that require regular outpatient clinic follow-up
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ICD traditional follow-up
ICD with traditional follow-up in the outpatient clinic
|
Home-Monitoring
Follow-up by Home-Monitoring
|
|
Активный компаратор: Home-Monitoring
|
Home-Monitoring
Follow-up by Home-Monitoring
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Treatment satisfaction with ICD therapy and follow-up
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of healthcare consultations
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kolb Christof, Deutsches Herzzentrum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GER-EP-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .