- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01230073
Treatment Satisfaction in Implantable Cardioverter Defibrillator Recipients (SAN REMO 2)
23. Mai 2018 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Treatment Satisfaction With Remote Monitoring in Implantable Cardioverter Defibrillator Recipients
Remote monitoring of implantable cardioverter defibrillators (ICD) is a promising new development in ICD therapy and has been shown to be technically feasible and safe.While data on safety and feasibility of remote monitoring are in favour of this technology, patients´ treatment satisfaction has not been sufficiently investigated.
To date, there is only one small, non-randomised study investigating patients´ treatment satisfaction in highly selected and highly motivated patients at the time of implantation and 12 months thereafter7.
Therefore, the aim of the San Remo Trial is to investigate factors that are associated with patients´ willingness to accept the new method of follow-up on a broad basis of ICD recipients and to determine their treatment satisfaction with ICD therapy in a randomised, prospective trial.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Deutschland, 80636
- Deutsches Hezzentrum
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- ICD indication according to current national or international guidelines
- Patient available for follow-up during study period
Exclusion Criteria:
- Clinically unstable medical conditions that require regular outpatient clinic follow-up
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: ICD traditional follow-up
ICD with traditional follow-up in the outpatient clinic
|
Home-Monitoring
Follow-up by Home-Monitoring
|
Aktiver Komparator: Home-Monitoring
|
Home-Monitoring
Follow-up by Home-Monitoring
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Treatment satisfaction with ICD therapy and follow-up
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Number of healthcare consultations
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kolb Christof, Deutsches Herzzentrum
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GER-EP-004
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Home-Monitoring
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAbgeschlossen
-
Hôpital le VinatierRekrutierung
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBeendet
-
Vilnius UniversityUnbekanntWundheilung | Perkutane transluminale Angioplastie | Ischämische FüßeLitauen
-
Fahad AlKherayfOttawa Hospital Research InstituteUnbekanntChiasmal; Läsion | Prächiasmal; LäsionKanada
-
Fondation Santé des Étudiants de FranceRekrutierungBewertung der Zukunft von Jugendlichen und jungen Erwachsenen in einem Frühbetreuungssystem (ReFSEF)Psychische BelastungFrankreich
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutierungKomplexer angeborener HerzfehlerFrankreich
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuxi People's Hospital Affiliated... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUnbekanntSchlafapnoe, obstruktiv | Resistenter BluthochdruckItalien
-
William Beaumont HospitalsBeendetFettleibigkeit, Kindheit | Verhalten, EssenVereinigte Staaten