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Treatment Satisfaction in Implantable Cardioverter Defibrillator Recipients (SAN REMO 2)

23 de maio de 2018 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Treatment Satisfaction With Remote Monitoring in Implantable Cardioverter Defibrillator Recipients

Remote monitoring of implantable cardioverter defibrillators (ICD) is a promising new development in ICD therapy and has been shown to be technically feasible and safe.While data on safety and feasibility of remote monitoring are in favour of this technology, patients´ treatment satisfaction has not been sufficiently investigated. To date, there is only one small, non-randomised study investigating patients´ treatment satisfaction in highly selected and highly motivated patients at the time of implantation and 12 months thereafter7. Therefore, the aim of the San Remo Trial is to investigate factors that are associated with patients´ willingness to accept the new method of follow-up on a broad basis of ICD recipients and to determine their treatment satisfaction with ICD therapy in a randomised, prospective trial.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 80636
        • Deutsches Hezzentrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • ICD indication according to current national or international guidelines
  • Patient available for follow-up during study period

Exclusion Criteria:

  • Clinically unstable medical conditions that require regular outpatient clinic follow-up

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ICD traditional follow-up
ICD with traditional follow-up in the outpatient clinic
Home-Monitoring
Follow-up by Home-Monitoring
Comparador Ativo: Home-Monitoring
Home-Monitoring
Follow-up by Home-Monitoring

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Treatment satisfaction with ICD therapy and follow-up
Prazo: 12 months
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Number of healthcare consultations
Prazo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kolb Christof, Deutsches Herzzentrum

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GER-EP-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Home-Monitoring

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