- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01230073
Treatment Satisfaction in Implantable Cardioverter Defibrillator Recipients (SAN REMO 2)
2018. május 23. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Treatment Satisfaction With Remote Monitoring in Implantable Cardioverter Defibrillator Recipients
Remote monitoring of implantable cardioverter defibrillators (ICD) is a promising new development in ICD therapy and has been shown to be technically feasible and safe.While data on safety and feasibility of remote monitoring are in favour of this technology, patients´ treatment satisfaction has not been sufficiently investigated.
To date, there is only one small, non-randomised study investigating patients´ treatment satisfaction in highly selected and highly motivated patients at the time of implantation and 12 months thereafter7.
Therefore, the aim of the San Remo Trial is to investigate factors that are associated with patients´ willingness to accept the new method of follow-up on a broad basis of ICD recipients and to determine their treatment satisfaction with ICD therapy in a randomised, prospective trial.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Németország, 80636
- Deutsches Hezzentrum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- ICD indication according to current national or international guidelines
- Patient available for follow-up during study period
Exclusion Criteria:
- Clinically unstable medical conditions that require regular outpatient clinic follow-up
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ICD traditional follow-up
ICD with traditional follow-up in the outpatient clinic
|
Home-Monitoring
Follow-up by Home-Monitoring
|
Aktív összehasonlító: Home-Monitoring
|
Home-Monitoring
Follow-up by Home-Monitoring
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Treatment satisfaction with ICD therapy and follow-up
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Number of healthcare consultations
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kolb Christof, Deutsches Herzzentrum
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GER-EP-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Home-Monitoring
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeBefejezveSzív elégtelenségSzingapúr
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgBefejezveTerhesség, szív- és érrendszeri szövődmények
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezvePajzsmirigy műtét | Gége idegEgyesült Királyság
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; St. Joseph's...BefejezveIdegblokk | Regionális véráramlás | Érzéstelenítés, vezetés | Sympathectomia
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesToborzás
-
Seoul National University HospitalBefejezve
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationToborzás
-
Medibio LimitedBefejezveEgészséges | Depresszió, egypólusú | Depresszió, bipolárisEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterBefejezveKlinikai eredmények a folyamatos életjel-monitoring bevezetése után az általános osztályon. (COCOMO)Klinikai állapotromlásHollandia
-
The Cleveland ClinicAliveCorBefejezvePitvarfibrillációEgyesült Államok