Exploratory Study to Assess the Short Term Intratumoural and Peripheral Effects of BN83495 in Postmenopausal Women With Newly Diagnosed Breast Cancer
2019年1月4日 更新者：Ipsen
A Phase II, Open-label, Exploratory Study to Assess the Short Term Intratumoural and Peripheral Effects of BN83495 Administered for 14 Days Prior to Surgery to Postmenopausal Women With Newly Diagnosed Primary Invasive Oestrogen Receptor Positive Breast Cancer
This trial will assess the intratumoural pharmacological activity of BN83495 by changes in intratumoural levels of sex hormones and associated inhibition of steroid sulphatase (STS) activity.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Lørenskog、挪威、1474
- Akershus University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Female subjects 55 to 80 years with histologically or cytologically documented primary intraductal or lobular invasive breast cancer that meets the following criteria:
- T2, N0 or N1, M0.
- Primary tumour clinically determined to be 2 to 5 cm in the greatest dimension.
- Laboratory documentation of positive oestrogen receptor (ER+) status in at least 10% of the tumour cells.
- Laboratory documentation of HER-2 negative status.
Postmenopausal defined as
- no spontaneous menses for a total of 2 years
- amenorrheic for at least 12 months with serum oestrogen level <30 pg/mL, and both luteinising hormone (LH)/follicle stimulating hormone (FSH) >20 IU/L, chemotherapy-induced amenorrhoea for at least 12 months
- bilateral oophorectomy, or radiation castration and amenorrhoeic for at least 3 months.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2.
Exclusion Criteria:
- Has locally advanced breast cancer that is considered non-operable without neoadjuvant therapy.
- Has evidence of metastatic disease
- as a diagnosis of inflammatory breast cancer
- Has ductal carcinoma in situ
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BN83495
40mg tablet oral daily administration from Day 1 to Day 14.
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40mg tablet oral daily administration from Day 1 to Day 14.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Intratumoural levels of sex hormones
大体时间：Baseline and Day 14
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Baseline and Day 14
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Intratumoural steroid sulphatase activity
大体时间：Baseline and Day 14
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Baseline and Day 14
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Change in the intratumoural Ki67 proliferation index
大体时间：Baseline and Day 14
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Baseline and Day 14
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Proportion of subjects with a decrease in Ki67 staining ≥50%
大体时间：Baseline and Day 14
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Baseline and Day 14
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Proportion of subjects with complete cell cycle response, defined as Ki67 staining ≤1%
大体时间：Baseline and Day 14
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Baseline and Day 14
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Change in Apoptotic Index determined by M30 antibody
大体时间：Baseline and Day 14
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Baseline and Day 14
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Change in Growth Index (Ki67 proliferation index/M30 apoptotic index)
大体时间：Baseline and Day 14
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Baseline and Day 14
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Change in steroid sulphatase activity in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs).
大体时间：Baseline and Day 14
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Baseline and Day 14
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月28日
首次发布 (估计)
2010年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月4日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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