Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exploratory Study to Assess the Short Term Intratumoural and Peripheral Effects of BN83495 in Postmenopausal Women With Newly Diagnosed Breast Cancer

4. januar 2019 opdateret af: Ipsen

A Phase II, Open-label, Exploratory Study to Assess the Short Term Intratumoural and Peripheral Effects of BN83495 Administered for 14 Days Prior to Surgery to Postmenopausal Women With Newly Diagnosed Primary Invasive Oestrogen Receptor Positive Breast Cancer

This trial will assess the intratumoural pharmacological activity of BN83495 by changes in intratumoural levels of sex hormones and associated inhibition of steroid sulphatase (STS) activity.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1474
        • Akershus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female subjects 55 to 80 years with histologically or cytologically documented primary intraductal or lobular invasive breast cancer that meets the following criteria:
  • T2, N0 or N1, M0.
  • Primary tumour clinically determined to be 2 to 5 cm in the greatest dimension.
  • Laboratory documentation of positive oestrogen receptor (ER+) status in at least 10% of the tumour cells.
  • Laboratory documentation of HER-2 negative status.

Postmenopausal defined as

  • no spontaneous menses for a total of 2 years
  • amenorrheic for at least 12 months with serum oestrogen level <30 pg/mL, and both luteinising hormone (LH)/follicle stimulating hormone (FSH) >20 IU/L, chemotherapy-induced amenorrhoea for at least 12 months
  • bilateral oophorectomy, or radiation castration and amenorrhoeic for at least 3 months.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2.

Exclusion Criteria:

  • Has locally advanced breast cancer that is considered non-operable without neoadjuvant therapy.
  • Has evidence of metastatic disease
  • as a diagnosis of inflammatory breast cancer
  • Has ductal carcinoma in situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BN83495
40mg tablet oral daily administration from Day 1 to Day 14.
Medicin: BN83495
40mg tablet oral daily administration from Day 1 to Day 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intratumoural levels of sex hormones
Tidsramme: Baseline and Day 14
Baseline and Day 14
Intratumoural steroid sulphatase activity
Tidsramme: Baseline and Day 14
Baseline and Day 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in the intratumoural Ki67 proliferation index
Tidsramme: Baseline and Day 14
Baseline and Day 14
Proportion of subjects with a decrease in Ki67 staining ≥50%
Tidsramme: Baseline and Day 14
Baseline and Day 14
Proportion of subjects with complete cell cycle response, defined as Ki67 staining ≤1%
Tidsramme: Baseline and Day 14
Baseline and Day 14
Change in Apoptotic Index determined by M30 antibody
Tidsramme: Baseline and Day 14
Baseline and Day 14
Change in Growth Index (Ki67 proliferation index/M30 apoptotic index)
Tidsramme: Baseline and Day 14
Baseline and Day 14
Change in steroid sulphatase activity in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs).
Tidsramme: Baseline and Day 14
Baseline and Day 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X-55-58064-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med BN83495

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner