Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exploratory Study to Assess the Short Term Intratumoural and Peripheral Effects of BN83495 in Postmenopausal Women With Newly Diagnosed Breast Cancer

4 januari 2019 bijgewerkt door: Ipsen

A Phase II, Open-label, Exploratory Study to Assess the Short Term Intratumoural and Peripheral Effects of BN83495 Administered for 14 Days Prior to Surgery to Postmenopausal Women With Newly Diagnosed Primary Invasive Oestrogen Receptor Positive Breast Cancer

This trial will assess the intratumoural pharmacological activity of BN83495 by changes in intratumoural levels of sex hormones and associated inhibition of steroid sulphatase (STS) activity.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Lørenskog, Noorwegen, 1474
        • Akershus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Female subjects 55 to 80 years with histologically or cytologically documented primary intraductal or lobular invasive breast cancer that meets the following criteria:
  • T2, N0 or N1, M0.
  • Primary tumour clinically determined to be 2 to 5 cm in the greatest dimension.
  • Laboratory documentation of positive oestrogen receptor (ER+) status in at least 10% of the tumour cells.
  • Laboratory documentation of HER-2 negative status.

Postmenopausal defined as

  • no spontaneous menses for a total of 2 years
  • amenorrheic for at least 12 months with serum oestrogen level <30 pg/mL, and both luteinising hormone (LH)/follicle stimulating hormone (FSH) >20 IU/L, chemotherapy-induced amenorrhoea for at least 12 months
  • bilateral oophorectomy, or radiation castration and amenorrhoeic for at least 3 months.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2.

Exclusion Criteria:

  • Has locally advanced breast cancer that is considered non-operable without neoadjuvant therapy.
  • Has evidence of metastatic disease
  • as a diagnosis of inflammatory breast cancer
  • Has ductal carcinoma in situ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BN83495
40mg tablet oral daily administration from Day 1 to Day 14.
Geneesmiddel: BN83495
40mg tablet oral daily administration from Day 1 to Day 14.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intratumoural levels of sex hormones
Tijdsspanne: Baseline and Day 14
Baseline and Day 14
Intratumoural steroid sulphatase activity
Tijdsspanne: Baseline and Day 14
Baseline and Day 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in the intratumoural Ki67 proliferation index
Tijdsspanne: Baseline and Day 14
Baseline and Day 14
Proportion of subjects with a decrease in Ki67 staining ≥50%
Tijdsspanne: Baseline and Day 14
Baseline and Day 14
Proportion of subjects with complete cell cycle response, defined as Ki67 staining ≤1%
Tijdsspanne: Baseline and Day 14
Baseline and Day 14
Change in Apoptotic Index determined by M30 antibody
Tijdsspanne: Baseline and Day 14
Baseline and Day 14
Change in Growth Index (Ki67 proliferation index/M30 apoptotic index)
Tijdsspanne: Baseline and Day 14
Baseline and Day 14
Change in steroid sulphatase activity in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs).
Tijdsspanne: Baseline and Day 14
Baseline and Day 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X-55-58064-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op BN83495

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren