Exploratory Study to Assess the Short Term Intratumoural and Peripheral Effects of BN83495 in Postmenopausal Women With Newly Diagnosed Breast Cancer
4 janvier 2019 mis à jour par: Ipsen
A Phase II, Open-label, Exploratory Study to Assess the Short Term Intratumoural and Peripheral Effects of BN83495 Administered for 14 Days Prior to Surgery to Postmenopausal Women With Newly Diagnosed Primary Invasive Oestrogen Receptor Positive Breast Cancer
This trial will assess the intratumoural pharmacological activity of BN83495 by changes in intratumoural levels of sex hormones and associated inhibition of steroid sulphatase (STS) activity.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lørenskog, Norvège, 1474
- Akershus University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Female subjects 55 to 80 years with histologically or cytologically documented primary intraductal or lobular invasive breast cancer that meets the following criteria:
- T2, N0 or N1, M0.
- Primary tumour clinically determined to be 2 to 5 cm in the greatest dimension.
- Laboratory documentation of positive oestrogen receptor (ER+) status in at least 10% of the tumour cells.
- Laboratory documentation of HER-2 negative status.
Postmenopausal defined as
- no spontaneous menses for a total of 2 years
- amenorrheic for at least 12 months with serum oestrogen level <30 pg/mL, and both luteinising hormone (LH)/follicle stimulating hormone (FSH) >20 IU/L, chemotherapy-induced amenorrhoea for at least 12 months
- bilateral oophorectomy, or radiation castration and amenorrhoeic for at least 3 months.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2.
Exclusion Criteria:
- Has locally advanced breast cancer that is considered non-operable without neoadjuvant therapy.
- Has evidence of metastatic disease
- as a diagnosis of inflammatory breast cancer
- Has ductal carcinoma in situ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BN83495
40mg tablet oral daily administration from Day 1 to Day 14.
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40mg tablet oral daily administration from Day 1 to Day 14.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Intratumoural levels of sex hormones
Délai: Baseline and Day 14
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Baseline and Day 14
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Intratumoural steroid sulphatase activity
Délai: Baseline and Day 14
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Baseline and Day 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Change in the intratumoural Ki67 proliferation index
Délai: Baseline and Day 14
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Baseline and Day 14
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Proportion of subjects with a decrease in Ki67 staining ≥50%
Délai: Baseline and Day 14
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Baseline and Day 14
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Proportion of subjects with complete cell cycle response, defined as Ki67 staining ≤1%
Délai: Baseline and Day 14
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Baseline and Day 14
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Change in Apoptotic Index determined by M30 antibody
Délai: Baseline and Day 14
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Baseline and Day 14
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Change in Growth Index (Ki67 proliferation index/M30 apoptotic index)
Délai: Baseline and Day 14
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Baseline and Day 14
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Change in steroid sulphatase activity in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs).
Délai: Baseline and Day 14
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Baseline and Day 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2010
Première publication (Estimation)
29 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X-55-58064-005
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