Exploratory Study to Assess the Short Term Intratumoural and Peripheral Effects of BN83495 in Postmenopausal Women With Newly Diagnosed Breast Cancer
2019. január 4. frissítette: Ipsen
A Phase II, Open-label, Exploratory Study to Assess the Short Term Intratumoural and Peripheral Effects of BN83495 Administered for 14 Days Prior to Surgery to Postmenopausal Women With Newly Diagnosed Primary Invasive Oestrogen Receptor Positive Breast Cancer
This trial will assess the intratumoural pharmacological activity of BN83495 by changes in intratumoural levels of sex hormones and associated inhibition of steroid sulphatase (STS) activity.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lørenskog, Norvégia, 1474
- Akershus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Female subjects 55 to 80 years with histologically or cytologically documented primary intraductal or lobular invasive breast cancer that meets the following criteria:
- T2, N0 or N1, M0.
- Primary tumour clinically determined to be 2 to 5 cm in the greatest dimension.
- Laboratory documentation of positive oestrogen receptor (ER+) status in at least 10% of the tumour cells.
- Laboratory documentation of HER-2 negative status.
Postmenopausal defined as
- no spontaneous menses for a total of 2 years
- amenorrheic for at least 12 months with serum oestrogen level <30 pg/mL, and both luteinising hormone (LH)/follicle stimulating hormone (FSH) >20 IU/L, chemotherapy-induced amenorrhoea for at least 12 months
- bilateral oophorectomy, or radiation castration and amenorrhoeic for at least 3 months.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2.
Exclusion Criteria:
- Has locally advanced breast cancer that is considered non-operable without neoadjuvant therapy.
- Has evidence of metastatic disease
- as a diagnosis of inflammatory breast cancer
- Has ductal carcinoma in situ
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BN83495
40mg tablet oral daily administration from Day 1 to Day 14.
|
40mg tablet oral daily administration from Day 1 to Day 14.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intratumoural levels of sex hormones
Időkeret: Baseline and Day 14
|
Baseline and Day 14
|
|
Intratumoural steroid sulphatase activity
Időkeret: Baseline and Day 14
|
Baseline and Day 14
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in the intratumoural Ki67 proliferation index
Időkeret: Baseline and Day 14
|
Baseline and Day 14
|
|
Proportion of subjects with a decrease in Ki67 staining ≥50%
Időkeret: Baseline and Day 14
|
Baseline and Day 14
|
|
Proportion of subjects with complete cell cycle response, defined as Ki67 staining ≤1%
Időkeret: Baseline and Day 14
|
Baseline and Day 14
|
|
Change in Apoptotic Index determined by M30 antibody
Időkeret: Baseline and Day 14
|
Baseline and Day 14
|
|
Change in Growth Index (Ki67 proliferation index/M30 apoptotic index)
Időkeret: Baseline and Day 14
|
Baseline and Day 14
|
|
Change in steroid sulphatase activity in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs).
Időkeret: Baseline and Day 14
|
Baseline and Day 14
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X-55-58064-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .