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Effect of Different Anti-platelet Strategies on the Long-term Outcome After Sirolimus Drug-eluting Stent Implantation (EASTS)

2011年7月19日 更新者:Sir Run Run Shaw Hospital

Benefits and Risks Evaluation of Different Anti-platelet Strategies Beyond a 12-month Period Inpatients Receiving Sirolimus Drug-eluting Stent Implantation

The study aims to assess the effectiveness of dual antiplatelet therapy, aspirin alone versus steeply discontinued clopidogrel plus aspirin in preventing clinical MACE events.Our subject is beyond a 12-month period patients receiving sirolimus drug-eluting stent implantation.

研究概览

详细说明

It is not clear that dual antiplatelet therapy is better than aspirin beyond 12-months period patients receiving sirolimus drug-eluting stent implantation. If aspirin plus clopidogrel reduced MACE rates without increasing blood events, the investigators will evaluate risk-benefit ratio. The investigators will observe all cause mortality, nonfatal myocardial infarction, or clinical-driven target vessel revascularization TVR in a 1-year trial duration. In addition, strokes, stent thrombosis, cardiac re-hospitalizations, dialysis/hemofiltration, duration of hospitalization and bleeding events will be observed.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

5232

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years of older.
  • The latest PCI with DES implantation before 12 months (stents must be one or more sirolimus-eluting stents).
  • Angiographically confirmed major epicardial vessels (>=2.5mm in diameter) without significant stenosis or restenosis (>=50%).
  • Geographically accessible and willing to come in for required study visits.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • The patient has a known hypersensitivity or contraindication to aspirin and clopidogrel.
  • Severe congestive heart failure (class III or IV according to NYHA, or pulmonary edema) at the time of enrollment and within 12 months.
  • EF<35% within 12 months.
  • Severe cardiac valves disease, or idiopathic cardiomyopathy such as dilated cardiomyopathy, hypotrophic cardiomyopathy. Other severe system diseases.
  • Previous ACS within 12 months.
  • Previous stroke or transient ischemia attack within 12 months.
  • Previous myocardial infarction and clinical-driven target vessel revascularization within 12 months.
  • Current enrollment in another clinical trial.
  • Suspected pregnancy.
  • Big bleeding events within 12 months.
  • Planned surgical procedure.
  • Previous other type DES implantation or BMS implantation history.
  • Extra-cardiac stent implantation history.
  • Current or planned dialysis.
  • The patient has a known hypersensitivity or contraindication to statins.
  • Current or planned high dose and long-term glucocorticoid treatment.
  • that is expected to limit survival to less than 1 years.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
placebo 75mg po per day for 12 months
实验性的:氯吡格雷
clopidogrel 75 mg po per day for 12 months
实验性的:steply discontinued clopidogrel
clopidogrel 50mg per day for 3 months,clopidogrel 25mg per day for 3 months,then placebo 75mg per day for 6 months

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡率
大体时间:一年
一年
nonfatal myocardial infarction
大体时间:one year
one year
clinical-driven target vessel revascularization
大体时间:one year
one year
cardiac death
大体时间:one year
one year
stent thrombosis
大体时间:one year
one year

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡
大体时间:一年
一年
myocardial infarction
大体时间:one year
one year
any repeat revascularization
大体时间:one year
one year
strokes
大体时间:one year
one year
dialysis/hemofiltration
大体时间:one year
one year
bleeding events
大体时间:one year
one year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (预期的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月2日

首次发布 (估计)

2010年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月19日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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