Effect of Different Anti-platelet Strategies on the Long-term Outcome After Sirolimus Drug-eluting Stent Implantation (EASTS)
2011. július 19. frissítette: Sir Run Run Shaw Hospital
Benefits and Risks Evaluation of Different Anti-platelet Strategies Beyond a 12-month Period Inpatients Receiving Sirolimus Drug-eluting Stent Implantation
The study aims to assess the effectiveness of dual antiplatelet therapy, aspirin alone versus steeply discontinued clopidogrel plus aspirin in preventing clinical MACE events.Our subject is beyond a 12-month period patients receiving sirolimus drug-eluting stent implantation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
It is not clear that dual antiplatelet therapy is better than aspirin beyond 12-months period patients receiving sirolimus drug-eluting stent implantation.
If aspirin plus clopidogrel reduced MACE rates without increasing blood events, the investigators will evaluate risk-benefit ratio.
The investigators will observe all cause mortality, nonfatal myocardial infarction, or clinical-driven target vessel revascularization TVR in a 1-year trial duration.
In addition, strokes, stent thrombosis, cardiac re-hospitalizations, dialysis/hemofiltration, duration of hospitalization and bleeding events will be observed.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
5232
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18 years of older.
- The latest PCI with DES implantation before 12 months (stents must be one or more sirolimus-eluting stents).
- Angiographically confirmed major epicardial vessels (>=2.5mm in diameter) without significant stenosis or restenosis (>=50%).
- Geographically accessible and willing to come in for required study visits.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- The patient has a known hypersensitivity or contraindication to aspirin and clopidogrel.
- Severe congestive heart failure (class III or IV according to NYHA, or pulmonary edema) at the time of enrollment and within 12 months.
- EF<35% within 12 months.
- Severe cardiac valves disease, or idiopathic cardiomyopathy such as dilated cardiomyopathy, hypotrophic cardiomyopathy. Other severe system diseases.
- Previous ACS within 12 months.
- Previous stroke or transient ischemia attack within 12 months.
- Previous myocardial infarction and clinical-driven target vessel revascularization within 12 months.
- Current enrollment in another clinical trial.
- Suspected pregnancy.
- Big bleeding events within 12 months.
- Planned surgical procedure.
- Previous other type DES implantation or BMS implantation history.
- Extra-cardiac stent implantation history.
- Current or planned dialysis.
- The patient has a known hypersensitivity or contraindication to statins.
- Current or planned high dose and long-term glucocorticoid treatment.
- that is expected to limit survival to less than 1 years.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
placebo 75mg po per day for 12 months
|
|
Kísérleti: klopidogrél
|
clopidogrel 75 mg po per day for 12 months
|
|
Kísérleti: steply discontinued clopidogrel
|
clopidogrel 50mg per day for 3 months,clopidogrel 25mg per day for 3 months,then placebo 75mg per day for 6 months
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mind halálozást okoz
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
nonfatal myocardial infarction
Időkeret: one year
|
one year
|
|
clinical-driven target vessel revascularization
Időkeret: one year
|
one year
|
|
cardiac death
Időkeret: one year
|
one year
|
|
stent thrombosis
Időkeret: one year
|
one year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
halál
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
myocardial infarction
Időkeret: one year
|
one year
|
|
any repeat revascularization
Időkeret: one year
|
one year
|
|
strokes
Időkeret: one year
|
one year
|
|
dialysis/hemofiltration
Időkeret: one year
|
one year
|
|
bleeding events
Időkeret: one year
|
one year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRRSH-CVD-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .