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Effect of Different Anti-platelet Strategies on the Long-term Outcome After Sirolimus Drug-eluting Stent Implantation (EASTS)

19. Juli 2011 aktualisiert von: Sir Run Run Shaw Hospital

Benefits and Risks Evaluation of Different Anti-platelet Strategies Beyond a 12-month Period Inpatients Receiving Sirolimus Drug-eluting Stent Implantation

The study aims to assess the effectiveness of dual antiplatelet therapy, aspirin alone versus steeply discontinued clopidogrel plus aspirin in preventing clinical MACE events.Our subject is beyond a 12-month period patients receiving sirolimus drug-eluting stent implantation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

It is not clear that dual antiplatelet therapy is better than aspirin beyond 12-months period patients receiving sirolimus drug-eluting stent implantation. If aspirin plus clopidogrel reduced MACE rates without increasing blood events, the investigators will evaluate risk-benefit ratio. The investigators will observe all cause mortality, nonfatal myocardial infarction, or clinical-driven target vessel revascularization TVR in a 1-year trial duration. In addition, strokes, stent thrombosis, cardiac re-hospitalizations, dialysis/hemofiltration, duration of hospitalization and bleeding events will be observed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years of older.
  • The latest PCI with DES implantation before 12 months (stents must be one or more sirolimus-eluting stents).
  • Angiographically confirmed major epicardial vessels (>=2.5mm in diameter) without significant stenosis or restenosis (>=50%).
  • Geographically accessible and willing to come in for required study visits.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • The patient has a known hypersensitivity or contraindication to aspirin and clopidogrel.
  • Severe congestive heart failure (class III or IV according to NYHA, or pulmonary edema) at the time of enrollment and within 12 months.
  • EF<35% within 12 months.
  • Severe cardiac valves disease, or idiopathic cardiomyopathy such as dilated cardiomyopathy, hypotrophic cardiomyopathy. Other severe system diseases.
  • Previous ACS within 12 months.
  • Previous stroke or transient ischemia attack within 12 months.
  • Previous myocardial infarction and clinical-driven target vessel revascularization within 12 months.
  • Current enrollment in another clinical trial.
  • Suspected pregnancy.
  • Big bleeding events within 12 months.
  • Planned surgical procedure.
  • Previous other type DES implantation or BMS implantation history.
  • Extra-cardiac stent implantation history.
  • Current or planned dialysis.
  • The patient has a known hypersensitivity or contraindication to statins.
  • Current or planned high dose and long-term glucocorticoid treatment.
  • that is expected to limit survival to less than 1 years.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: placebo
placebo 75mg po per day for 12 months
Experimental: Clopidogrel
Arzneimittel: clopidogrel
clopidogrel 75 mg po per day for 12 months
Experimental: steply discontinued clopidogrel
Arzneimittel: clopidogrel and placebo
clopidogrel 50mg per day for 3 months,clopidogrel 25mg per day for 3 months,then placebo 75mg per day for 6 months

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
nonfatal myocardial infarction
Zeitfenster: one year
one year
clinical-driven target vessel revascularization
Zeitfenster: one year
one year
cardiac death
Zeitfenster: one year
one year
stent thrombosis
Zeitfenster: one year
one year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
myocardial infarction
Zeitfenster: one year
one year
any repeat revascularization
Zeitfenster: one year
one year
strokes
Zeitfenster: one year
one year
dialysis/hemofiltration
Zeitfenster: one year
one year
bleeding events
Zeitfenster: one year
one year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRRSH-CVD-001

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