Effect of Different Anti-platelet Strategies on the Long-term Outcome After Sirolimus Drug-eluting Stent Implantation (EASTS)
19. července 2011 aktualizováno: Sir Run Run Shaw Hospital
Benefits and Risks Evaluation of Different Anti-platelet Strategies Beyond a 12-month Period Inpatients Receiving Sirolimus Drug-eluting Stent Implantation
The study aims to assess the effectiveness of dual antiplatelet therapy, aspirin alone versus steeply discontinued clopidogrel plus aspirin in preventing clinical MACE events.Our subject is beyond a 12-month period patients receiving sirolimus drug-eluting stent implantation.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
It is not clear that dual antiplatelet therapy is better than aspirin beyond 12-months period patients receiving sirolimus drug-eluting stent implantation.
If aspirin plus clopidogrel reduced MACE rates without increasing blood events, the investigators will evaluate risk-benefit ratio.
The investigators will observe all cause mortality, nonfatal myocardial infarction, or clinical-driven target vessel revascularization TVR in a 1-year trial duration.
In addition, strokes, stent thrombosis, cardiac re-hospitalizations, dialysis/hemofiltration, duration of hospitalization and bleeding events will be observed.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
5232
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years of older.
- The latest PCI with DES implantation before 12 months (stents must be one or more sirolimus-eluting stents).
- Angiographically confirmed major epicardial vessels (>=2.5mm in diameter) without significant stenosis or restenosis (>=50%).
- Geographically accessible and willing to come in for required study visits.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- The patient has a known hypersensitivity or contraindication to aspirin and clopidogrel.
- Severe congestive heart failure (class III or IV according to NYHA, or pulmonary edema) at the time of enrollment and within 12 months.
- EF<35% within 12 months.
- Severe cardiac valves disease, or idiopathic cardiomyopathy such as dilated cardiomyopathy, hypotrophic cardiomyopathy. Other severe system diseases.
- Previous ACS within 12 months.
- Previous stroke or transient ischemia attack within 12 months.
- Previous myocardial infarction and clinical-driven target vessel revascularization within 12 months.
- Current enrollment in another clinical trial.
- Suspected pregnancy.
- Big bleeding events within 12 months.
- Planned surgical procedure.
- Previous other type DES implantation or BMS implantation history.
- Extra-cardiac stent implantation history.
- Current or planned dialysis.
- The patient has a known hypersensitivity or contraindication to statins.
- Current or planned high dose and long-term glucocorticoid treatment.
- that is expected to limit survival to less than 1 years.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
placebo 75mg po per day for 12 months
|
|
Experimentální: clopidogrel
|
clopidogrel 75 mg po per day for 12 months
|
|
Experimentální: steply discontinued clopidogrel
|
clopidogrel 50mg per day for 3 months,clopidogrel 25mg per day for 3 months,then placebo 75mg per day for 6 months
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
nonfatal myocardial infarction
Časové okno: one year
|
one year
|
|
clinical-driven target vessel revascularization
Časové okno: one year
|
one year
|
|
cardiac death
Časové okno: one year
|
one year
|
|
stent thrombosis
Časové okno: one year
|
one year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
smrt
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
myocardial infarction
Časové okno: one year
|
one year
|
|
any repeat revascularization
Časové okno: one year
|
one year
|
|
strokes
Časové okno: one year
|
one year
|
|
dialysis/hemofiltration
Časové okno: one year
|
one year
|
|
bleeding events
Časové okno: one year
|
one year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- SRRSH-CVD-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .