Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Different Anti-platelet Strategies on the Long-term Outcome After Sirolimus Drug-eluting Stent Implantation (EASTS)

19 lipca 2011 zaktualizowane przez: Sir Run Run Shaw Hospital

Benefits and Risks Evaluation of Different Anti-platelet Strategies Beyond a 12-month Period Inpatients Receiving Sirolimus Drug-eluting Stent Implantation

The study aims to assess the effectiveness of dual antiplatelet therapy, aspirin alone versus steeply discontinued clopidogrel plus aspirin in preventing clinical MACE events.Our subject is beyond a 12-month period patients receiving sirolimus drug-eluting stent implantation.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

It is not clear that dual antiplatelet therapy is better than aspirin beyond 12-months period patients receiving sirolimus drug-eluting stent implantation. If aspirin plus clopidogrel reduced MACE rates without increasing blood events, the investigators will evaluate risk-benefit ratio. The investigators will observe all cause mortality, nonfatal myocardial infarction, or clinical-driven target vessel revascularization TVR in a 1-year trial duration. In addition, strokes, stent thrombosis, cardiac re-hospitalizations, dialysis/hemofiltration, duration of hospitalization and bleeding events will be observed.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5232

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years of older.
  • The latest PCI with DES implantation before 12 months (stents must be one or more sirolimus-eluting stents).
  • Angiographically confirmed major epicardial vessels (>=2.5mm in diameter) without significant stenosis or restenosis (>=50%).
  • Geographically accessible and willing to come in for required study visits.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • The patient has a known hypersensitivity or contraindication to aspirin and clopidogrel.
  • Severe congestive heart failure (class III or IV according to NYHA, or pulmonary edema) at the time of enrollment and within 12 months.
  • EF<35% within 12 months.
  • Severe cardiac valves disease, or idiopathic cardiomyopathy such as dilated cardiomyopathy, hypotrophic cardiomyopathy. Other severe system diseases.
  • Previous ACS within 12 months.
  • Previous stroke or transient ischemia attack within 12 months.
  • Previous myocardial infarction and clinical-driven target vessel revascularization within 12 months.
  • Current enrollment in another clinical trial.
  • Suspected pregnancy.
  • Big bleeding events within 12 months.
  • Planned surgical procedure.
  • Previous other type DES implantation or BMS implantation history.
  • Extra-cardiac stent implantation history.
  • Current or planned dialysis.
  • The patient has a known hypersensitivity or contraindication to statins.
  • Current or planned high dose and long-term glucocorticoid treatment.
  • that is expected to limit survival to less than 1 years.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
placebo 75mg po per day for 12 months
Eksperymentalny: klopidogrel
Lek: clopidogrel
clopidogrel 75 mg po per day for 12 months
Eksperymentalny: steply discontinued clopidogrel
Lek: clopidogrel and placebo
clopidogrel 50mg per day for 3 months,clopidogrel 25mg per day for 3 months,then placebo 75mg per day for 6 months

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: rok
rok
nonfatal myocardial infarction
Ramy czasowe: one year
one year
clinical-driven target vessel revascularization
Ramy czasowe: one year
one year
cardiac death
Ramy czasowe: one year
one year
stent thrombosis
Ramy czasowe: one year
one year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmierć
Ramy czasowe: rok
rok
myocardial infarction
Ramy czasowe: one year
one year
any repeat revascularization
Ramy czasowe: one year
one year
strokes
Ramy czasowe: one year
one year
dialysis/hemofiltration
Ramy czasowe: one year
one year
bleeding events
Ramy czasowe: one year
one year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRRSH-CVD-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na clopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj