Effect of Different Anti-platelet Strategies on the Long-term Outcome After Sirolimus Drug-eluting Stent Implantation (EASTS)
19 de julho de 2011 atualizado por: Sir Run Run Shaw Hospital
Benefits and Risks Evaluation of Different Anti-platelet Strategies Beyond a 12-month Period Inpatients Receiving Sirolimus Drug-eluting Stent Implantation
The study aims to assess the effectiveness of dual antiplatelet therapy, aspirin alone versus steeply discontinued clopidogrel plus aspirin in preventing clinical MACE events.Our subject is beyond a 12-month period patients receiving sirolimus drug-eluting stent implantation.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
It is not clear that dual antiplatelet therapy is better than aspirin beyond 12-months period patients receiving sirolimus drug-eluting stent implantation.
If aspirin plus clopidogrel reduced MACE rates without increasing blood events, the investigators will evaluate risk-benefit ratio.
The investigators will observe all cause mortality, nonfatal myocardial infarction, or clinical-driven target vessel revascularization TVR in a 1-year trial duration.
In addition, strokes, stent thrombosis, cardiac re-hospitalizations, dialysis/hemofiltration, duration of hospitalization and bleeding events will be observed.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
5232
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 years of older.
- The latest PCI with DES implantation before 12 months (stents must be one or more sirolimus-eluting stents).
- Angiographically confirmed major epicardial vessels (>=2.5mm in diameter) without significant stenosis or restenosis (>=50%).
- Geographically accessible and willing to come in for required study visits.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- The patient has a known hypersensitivity or contraindication to aspirin and clopidogrel.
- Severe congestive heart failure (class III or IV according to NYHA, or pulmonary edema) at the time of enrollment and within 12 months.
- EF<35% within 12 months.
- Severe cardiac valves disease, or idiopathic cardiomyopathy such as dilated cardiomyopathy, hypotrophic cardiomyopathy. Other severe system diseases.
- Previous ACS within 12 months.
- Previous stroke or transient ischemia attack within 12 months.
- Previous myocardial infarction and clinical-driven target vessel revascularization within 12 months.
- Current enrollment in another clinical trial.
- Suspected pregnancy.
- Big bleeding events within 12 months.
- Planned surgical procedure.
- Previous other type DES implantation or BMS implantation history.
- Extra-cardiac stent implantation history.
- Current or planned dialysis.
- The patient has a known hypersensitivity or contraindication to statins.
- Current or planned high dose and long-term glucocorticoid treatment.
- that is expected to limit survival to less than 1 years.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
placebo 75mg po per day for 12 months
|
|
Experimental: clopidogrel
|
clopidogrel 75 mg po per day for 12 months
|
|
Experimental: steply discontinued clopidogrel
|
clopidogrel 50mg per day for 3 months,clopidogrel 25mg per day for 3 months,then placebo 75mg per day for 6 months
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
todos causam mortalidade
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
nonfatal myocardial infarction
Prazo: one year
|
one year
|
|
clinical-driven target vessel revascularization
Prazo: one year
|
one year
|
|
cardiac death
Prazo: one year
|
one year
|
|
stent thrombosis
Prazo: one year
|
one year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
morte
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
myocardial infarction
Prazo: one year
|
one year
|
|
any repeat revascularization
Prazo: one year
|
one year
|
|
strokes
Prazo: one year
|
one year
|
|
dialysis/hemofiltration
Prazo: one year
|
one year
|
|
bleeding events
Prazo: one year
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- SRRSH-CVD-001
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