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Concomitant Chemo-radiotherapy Followed by MIDLE Chemotherapy in Stage I/II Extranodal NK/T-cell Lymphoma

2015年3月1日 更新者:Kim, Seok Jin、Samsung Medical Center

Open-labeled, Multicenter Phase II Study of Concomitant Chemo-radiotherapy Followed by MIDLE (Methotrexate, Ifosfamide, Dexamethasone, L-asparaginase, Etoposide) Chemotherapy in Stage I/II Extranodal NK/T-cell Lymphoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of concomitant chemoradiation followed by MIDLE chemotherapy for stage I/II extranodal NK/T cell lymphoma.

研究概览

详细说明

Concomitant chemo-radiotherapy:

Radiation 36-44 Gy/18-22 fractions (2 Gy/fraction) Weekly Cisplatin 30mg/m2 + N/S 100ml MIV over 30min Tri-weekly L-asparaginase 4000 IU IV (D1, 3, 5)

Rest period: 3 weeks

MIDLE chemotherapy: Repeated every 28 days for 2 cycles D1 Methotrexate 3g/m2 + D5W 500ml MIV over 6 hours D2-D3 Etoposide 100mg/m2 + D5W 500ml MIV over 90mins D2-D3 Ifosfamide 1000mg/m2 + D5W 100ml MIV over 1hr D2-D3 Mesna 300mg/m2 + D5W 100ml MIV over 15mins (-15min, 4hrs and 8hrs after ifosfamide, total 3 doses) D1-D4 Dexamethasone 40mg/d PO or IV D4, 6, 8, 14, 10 L-asparaginase 6000IU/m2 + D5W 500ml MIV over 2hours

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、135710
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • patients were required to have a biopsy-proven diagnosis of nasal ENKTL
  • at least 18 years old
  • Ann Arbor stage IE or IIE
  • measurable disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 life expectancy greater than 12 weeks
  • adequate hematologic (hemoglobin > 9.0 g/dL, absolute neutrophil count > 1,500/uL and platelets > 100,000/uL)
  • renal (serum creatinine < 1.5 mg/dL, creatinine clearance > 50 mL/min)
  • hepatic (total bilirubin < 2 times of upper limit of normal and aspartate transferase < 3 times of upper limit of normal) function
  • Diagnosis of ENKTL is based on the presence of histological features and immunophenotypes compatible with ENKTL (e.g., cytoplasmic CD3+, CD20-, CD56+,
  • positive for cytotoxic molecules
  • positive for EBV by in situ hybridization).
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • prior or concomitant malignant tumors
  • any coexisting medical problems of sufficient severity to prevent full compliance with the study protocol.
  • ENKTL with non-nasal sites such as skin or gastrointestinal tract was excluded even if it is localized.
  • Other subtypes of non-Hodgkin lymphoma (NHL), including myeloid/NK cell precursor acute leukemia, blastic NK cell lymphoma/precursor NK cell lymphoblastic leukemia, aggressive NK cell leukemia, and peripheral T cell lymphoma, unspecified, were excluded.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CCRT+MIDLE
Patients who are planned to be treated with CCRT plus MIDLE chemotherapy. CCRT means concurrent chemoradiation, and MIDLE represent systemic chemotherapy.
Patients are planned to be treated with CCRT plus MIDLE chemotherapy
其他名称:
  • 放化疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Complete response
大体时间:Within 4 weeks after the completion of planned treatment
The response criteria was based on the International Working Group Report (1999).
Within 4 weeks after the completion of planned treatment

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Overall response rate
大体时间:Up to 2 years
Overall response rate includes complete and partial response.
Up to 2 years
overall survival
大体时间:up to 2 years
Overall survival is defined as the time interval between the date of diagnosis and the date of death with any cause.
up to 2 years
Progression-free survival
大体时间:up to 2 years
Progression-free survival is defined as the time interval between the the date of diagnosis and the date of death with any cause or disease progression/relapse.
up to 2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月9日

首次发布 (估计)

2010年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月1日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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