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Concomitant Chemo-radiotherapy Followed by MIDLE Chemotherapy in Stage I/II Extranodal NK/T-cell Lymphoma

1. März 2015 aktualisiert von: Kim, Seok Jin, Samsung Medical Center

Open-labeled, Multicenter Phase II Study of Concomitant Chemo-radiotherapy Followed by MIDLE (Methotrexate, Ifosfamide, Dexamethasone, L-asparaginase, Etoposide) Chemotherapy in Stage I/II Extranodal NK/T-cell Lymphoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of concomitant chemoradiation followed by MIDLE chemotherapy for stage I/II extranodal NK/T cell lymphoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Concomitant chemo-radiotherapy:

Radiation 36-44 Gy/18-22 fractions (2 Gy/fraction) Weekly Cisplatin 30mg/m2 + N/S 100ml MIV over 30min Tri-weekly L-asparaginase 4000 IU IV (D1, 3, 5)

Rest period: 3 weeks

MIDLE chemotherapy: Repeated every 28 days for 2 cycles D1 Methotrexate 3g/m2 + D5W 500ml MIV over 6 hours D2-D3 Etoposide 100mg/m2 + D5W 500ml MIV over 90mins D2-D3 Ifosfamide 1000mg/m2 + D5W 100ml MIV over 1hr D2-D3 Mesna 300mg/m2 + D5W 100ml MIV over 15mins (-15min, 4hrs and 8hrs after ifosfamide, total 3 doses) D1-D4 Dexamethasone 40mg/d PO or IV D4, 6, 8, 14, 10 L-asparaginase 6000IU/m2 + D5W 500ml MIV over 2hours

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients were required to have a biopsy-proven diagnosis of nasal ENKTL
  • at least 18 years old
  • Ann Arbor stage IE or IIE
  • measurable disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 life expectancy greater than 12 weeks
  • adequate hematologic (hemoglobin > 9.0 g/dL, absolute neutrophil count > 1,500/uL and platelets > 100,000/uL)
  • renal (serum creatinine < 1.5 mg/dL, creatinine clearance > 50 mL/min)
  • hepatic (total bilirubin < 2 times of upper limit of normal and aspartate transferase < 3 times of upper limit of normal) function
  • Diagnosis of ENKTL is based on the presence of histological features and immunophenotypes compatible with ENKTL (e.g., cytoplasmic CD3+, CD20-, CD56+,
  • positive for cytotoxic molecules
  • positive for EBV by in situ hybridization).
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • prior or concomitant malignant tumors
  • any coexisting medical problems of sufficient severity to prevent full compliance with the study protocol.
  • ENKTL with non-nasal sites such as skin or gastrointestinal tract was excluded even if it is localized.
  • Other subtypes of non-Hodgkin lymphoma (NHL), including myeloid/NK cell precursor acute leukemia, blastic NK cell lymphoma/precursor NK cell lymphoblastic leukemia, aggressive NK cell leukemia, and peripheral T cell lymphoma, unspecified, were excluded.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CCRT+MIDLE
Patients who are planned to be treated with CCRT plus MIDLE chemotherapy. CCRT means concurrent chemoradiation, and MIDLE represent systemic chemotherapy.
Strahlung: CCRT+MIDLE chemotherapy
Patients are planned to be treated with CCRT plus MIDLE chemotherapy
Andere Namen:
  • Radiochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete response
Zeitfenster: Within 4 weeks after the completion of planned treatment
The response criteria was based on the International Working Group Report (1999).
Within 4 weeks after the completion of planned treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall response rate
Zeitfenster: Up to 2 years
Overall response rate includes complete and partial response.
Up to 2 years
overall survival
Zeitfenster: up to 2 years
Overall survival is defined as the time interval between the date of diagnosis and the date of death with any cause.
up to 2 years
Progression-free survival
Zeitfenster: up to 2 years
Progression-free survival is defined as the time interval between the the date of diagnosis and the date of death with any cause or disease progression/relapse.
up to 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Asan Medical Center
Yonsei University
Seoul National University
Chonnam National University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-06-019

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