- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01238159
Concomitant Chemo-radiotherapy Followed by MIDLE Chemotherapy in Stage I/II Extranodal NK/T-cell Lymphoma
Open-labeled, Multicenter Phase II Study of Concomitant Chemo-radiotherapy Followed by MIDLE (Methotrexate, Ifosfamide, Dexamethasone, L-asparaginase, Etoposide) Chemotherapy in Stage I/II Extranodal NK/T-cell Lymphoma
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Concomitant chemo-radiotherapy:
Radiation 36-44 Gy/18-22 fractions (2 Gy/fraction) Weekly Cisplatin 30mg/m2 + N/S 100ml MIV over 30min Tri-weekly L-asparaginase 4000 IU IV (D1, 3, 5)
Rest period: 3 weeks
MIDLE chemotherapy: Repeated every 28 days for 2 cycles D1 Methotrexate 3g/m2 + D5W 500ml MIV over 6 hours D2-D3 Etoposide 100mg/m2 + D5W 500ml MIV over 90mins D2-D3 Ifosfamide 1000mg/m2 + D5W 100ml MIV over 1hr D2-D3 Mesna 300mg/m2 + D5W 100ml MIV over 15mins (-15min, 4hrs and 8hrs after ifosfamide, total 3 doses) D1-D4 Dexamethasone 40mg/d PO or IV D4, 6, 8, 14, 10 L-asparaginase 6000IU/m2 + D5W 500ml MIV over 2hours
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- patients were required to have a biopsy-proven diagnosis of nasal ENKTL
- at least 18 years old
- Ann Arbor stage IE or IIE
- measurable disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 life expectancy greater than 12 weeks
- adequate hematologic (hemoglobin > 9.0 g/dL, absolute neutrophil count > 1,500/uL and platelets > 100,000/uL)
- renal (serum creatinine < 1.5 mg/dL, creatinine clearance > 50 mL/min)
- hepatic (total bilirubin < 2 times of upper limit of normal and aspartate transferase < 3 times of upper limit of normal) function
- Diagnosis of ENKTL is based on the presence of histological features and immunophenotypes compatible with ENKTL (e.g., cytoplasmic CD3+, CD20-, CD56+,
- positive for cytotoxic molecules
- positive for EBV by in situ hybridization).
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- prior or concomitant malignant tumors
- any coexisting medical problems of sufficient severity to prevent full compliance with the study protocol.
- ENKTL with non-nasal sites such as skin or gastrointestinal tract was excluded even if it is localized.
- Other subtypes of non-Hodgkin lymphoma (NHL), including myeloid/NK cell precursor acute leukemia, blastic NK cell lymphoma/precursor NK cell lymphoblastic leukemia, aggressive NK cell leukemia, and peripheral T cell lymphoma, unspecified, were excluded.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: CCRT+MIDLE
Patients who are planned to be treated with CCRT plus MIDLE chemotherapy.
CCRT means concurrent chemoradiation, and MIDLE represent systemic chemotherapy.
|
Patients are planned to be treated with CCRT plus MIDLE chemotherapy
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Complete response
Временное ограничение: Within 4 weeks after the completion of planned treatment
|
The response criteria was based on the International Working Group Report (1999).
|
Within 4 weeks after the completion of planned treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Overall response rate
Временное ограничение: Up to 2 years
|
Overall response rate includes complete and partial response.
|
Up to 2 years
|
overall survival
Временное ограничение: up to 2 years
|
Overall survival is defined as the time interval between the date of diagnosis and the date of death with any cause.
|
up to 2 years
|
Progression-free survival
Временное ограничение: up to 2 years
|
Progression-free survival is defined as the time interval between the the date of diagnosis and the date of death with any cause or disease progression/relapse.
|
up to 2 years
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Лимфома, экстранодальные NK-T-клетки
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-06-019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CCRT+MIDLE chemotherapy
-
Sun Yat-sen UniversityЗавершенныйЗлокачественное новообразование другой уточненной локализации носоглотки
-
Samsung Medical CenterЗавершенныйМелкоклеточный рак легкогоКорея, Республика
-
Guiyang Medical UniversityРекрутингМестнораспространенный рак носоглоткиКитай
-
MitoImmune TherapeuticsРекрутингПлоскоклеточный рак головы и шеи | Оральный мукозитКорея, Республика, Соединенные Штаты
-
Sun Yat-sen UniversityАктивный, не рекрутирующийНазофарингеальная карциномаКитай
-
National Taiwan University HospitalНеизвестный
-
Sun Yat-sen UniversityАктивный, не рекрутирующийНазофарингеальная карциномаКитай
-
Sun Yat-sen UniversityАктивный, не рекрутирующийНазофарингеальная карциномаКитай
-
Guiyang Medical UniversityНеизвестныйМестнораспространенный рак носоглоткиКитай
-
Asan Medical CenterЗавершенныйРак прямой кишкиКорея, Республика