- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01238159
Concomitant Chemo-radiotherapy Followed by MIDLE Chemotherapy in Stage I/II Extranodal NK/T-cell Lymphoma
Open-labeled, Multicenter Phase II Study of Concomitant Chemo-radiotherapy Followed by MIDLE (Methotrexate, Ifosfamide, Dexamethasone, L-asparaginase, Etoposide) Chemotherapy in Stage I/II Extranodal NK/T-cell Lymphoma
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Concomitant chemo-radiotherapy:
Radiation 36-44 Gy/18-22 fractions (2 Gy/fraction) Weekly Cisplatin 30mg/m2 + N/S 100ml MIV over 30min Tri-weekly L-asparaginase 4000 IU IV (D1, 3, 5)
Rest period: 3 weeks
MIDLE chemotherapy: Repeated every 28 days for 2 cycles D1 Methotrexate 3g/m2 + D5W 500ml MIV over 6 hours D2-D3 Etoposide 100mg/m2 + D5W 500ml MIV over 90mins D2-D3 Ifosfamide 1000mg/m2 + D5W 100ml MIV over 1hr D2-D3 Mesna 300mg/m2 + D5W 100ml MIV over 15mins (-15min, 4hrs and 8hrs after ifosfamide, total 3 doses) D1-D4 Dexamethasone 40mg/d PO or IV D4, 6, 8, 14, 10 L-asparaginase 6000IU/m2 + D5W 500ml MIV over 2hours
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- patients were required to have a biopsy-proven diagnosis of nasal ENKTL
- at least 18 years old
- Ann Arbor stage IE or IIE
- measurable disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 life expectancy greater than 12 weeks
- adequate hematologic (hemoglobin > 9.0 g/dL, absolute neutrophil count > 1,500/uL and platelets > 100,000/uL)
- renal (serum creatinine < 1.5 mg/dL, creatinine clearance > 50 mL/min)
- hepatic (total bilirubin < 2 times of upper limit of normal and aspartate transferase < 3 times of upper limit of normal) function
- Diagnosis of ENKTL is based on the presence of histological features and immunophenotypes compatible with ENKTL (e.g., cytoplasmic CD3+, CD20-, CD56+,
- positive for cytotoxic molecules
- positive for EBV by in situ hybridization).
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- prior or concomitant malignant tumors
- any coexisting medical problems of sufficient severity to prevent full compliance with the study protocol.
- ENKTL with non-nasal sites such as skin or gastrointestinal tract was excluded even if it is localized.
- Other subtypes of non-Hodgkin lymphoma (NHL), including myeloid/NK cell precursor acute leukemia, blastic NK cell lymphoma/precursor NK cell lymphoblastic leukemia, aggressive NK cell leukemia, and peripheral T cell lymphoma, unspecified, were excluded.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CCRT+MIDLE
Patients who are planned to be treated with CCRT plus MIDLE chemotherapy.
CCRT means concurrent chemoradiation, and MIDLE represent systemic chemotherapy.
|
Patients are planned to be treated with CCRT plus MIDLE chemotherapy
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complete response
Tijdsspanne: Within 4 weeks after the completion of planned treatment
|
The response criteria was based on the International Working Group Report (1999).
|
Within 4 weeks after the completion of planned treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overall response rate
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
Overall response rate includes complete and partial response.
|
Up to 2 years
|
overall survival
Tijdsspanne: up to 2 years
|
Overall survival is defined as the time interval between the date of diagnosis and the date of death with any cause.
|
up to 2 years
|
Progression-free survival
Tijdsspanne: up to 2 years
|
Progression-free survival is defined as the time interval between the the date of diagnosis and the date of death with any cause or disease progression/relapse.
|
up to 2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-06-019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CCRT+MIDLE chemotherapy
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooidKwaadaardig neoplasma van andere gespecificeerde plaats van nasopharynx
-
Samsung Medical CenterVoltooidKleincellige longkankerKorea, republiek van
-
Samsung Medical CenterActief, niet wervendBaarmoederhalskanker | Radiotherapie, adjuvans | Radiotherapie, intensiteitsgemoduleerd | Gehypofractioneerde dosis | Chemotherapie, gelijktijdigKorea, republiek van
-
Guiyang Medical UniversityWervingLokaal gevorderd nasofarynxcarcinoomChina
-
Sun Yat-sen UniversityActief, niet wervend
-
MitoImmune TherapeuticsWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Orale mucositisKorea, republiek van, Verenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalOnbekendColorectale kankerTaiwan
-
Sun Yat-sen UniversityActief, niet wervendNasofarynxcarcinoomChina
-
Asan Medical CenterVoltooidRectale kankerKorea, republiek van
-
Sun Yat-sen UniversityActief, niet wervendNasofarynxcarcinoomChina