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Concomitant Chemo-radiotherapy Followed by MIDLE Chemotherapy in Stage I/II Extranodal NK/T-cell Lymphoma

1 marzo 2015 aggiornato da: Kim, Seok Jin, Samsung Medical Center

Open-labeled, Multicenter Phase II Study of Concomitant Chemo-radiotherapy Followed by MIDLE (Methotrexate, Ifosfamide, Dexamethasone, L-asparaginase, Etoposide) Chemotherapy in Stage I/II Extranodal NK/T-cell Lymphoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of concomitant chemoradiation followed by MIDLE chemotherapy for stage I/II extranodal NK/T cell lymphoma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Concomitant chemo-radiotherapy:

Radiation 36-44 Gy/18-22 fractions (2 Gy/fraction) Weekly Cisplatin 30mg/m2 + N/S 100ml MIV over 30min Tri-weekly L-asparaginase 4000 IU IV (D1, 3, 5)

Rest period: 3 weeks

MIDLE chemotherapy: Repeated every 28 days for 2 cycles D1 Methotrexate 3g/m2 + D5W 500ml MIV over 6 hours D2-D3 Etoposide 100mg/m2 + D5W 500ml MIV over 90mins D2-D3 Ifosfamide 1000mg/m2 + D5W 100ml MIV over 1hr D2-D3 Mesna 300mg/m2 + D5W 100ml MIV over 15mins (-15min, 4hrs and 8hrs after ifosfamide, total 3 doses) D1-D4 Dexamethasone 40mg/d PO or IV D4, 6, 8, 14, 10 L-asparaginase 6000IU/m2 + D5W 500ml MIV over 2hours

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients were required to have a biopsy-proven diagnosis of nasal ENKTL
  • at least 18 years old
  • Ann Arbor stage IE or IIE
  • measurable disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 life expectancy greater than 12 weeks
  • adequate hematologic (hemoglobin > 9.0 g/dL, absolute neutrophil count > 1,500/uL and platelets > 100,000/uL)
  • renal (serum creatinine < 1.5 mg/dL, creatinine clearance > 50 mL/min)
  • hepatic (total bilirubin < 2 times of upper limit of normal and aspartate transferase < 3 times of upper limit of normal) function
  • Diagnosis of ENKTL is based on the presence of histological features and immunophenotypes compatible with ENKTL (e.g., cytoplasmic CD3+, CD20-, CD56+,
  • positive for cytotoxic molecules
  • positive for EBV by in situ hybridization).
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • prior or concomitant malignant tumors
  • any coexisting medical problems of sufficient severity to prevent full compliance with the study protocol.
  • ENKTL with non-nasal sites such as skin or gastrointestinal tract was excluded even if it is localized.
  • Other subtypes of non-Hodgkin lymphoma (NHL), including myeloid/NK cell precursor acute leukemia, blastic NK cell lymphoma/precursor NK cell lymphoblastic leukemia, aggressive NK cell leukemia, and peripheral T cell lymphoma, unspecified, were excluded.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CCRT+MIDLE
Patients who are planned to be treated with CCRT plus MIDLE chemotherapy. CCRT means concurrent chemoradiation, and MIDLE represent systemic chemotherapy.
Patients are planned to be treated with CCRT plus MIDLE chemotherapy
Altri nomi:
  • Chemioradioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete response
Lasso di tempo: Within 4 weeks after the completion of planned treatment
The response criteria was based on the International Working Group Report (1999).
Within 4 weeks after the completion of planned treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall response rate
Lasso di tempo: Up to 2 years
Overall response rate includes complete and partial response.
Up to 2 years
overall survival
Lasso di tempo: up to 2 years
Overall survival is defined as the time interval between the date of diagnosis and the date of death with any cause.
up to 2 years
Progression-free survival
Lasso di tempo: up to 2 years
Progression-free survival is defined as the time interval between the the date of diagnosis and the date of death with any cause or disease progression/relapse.
up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CCRT+MIDLE chemotherapy

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