- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01238159
Concomitant Chemo-radiotherapy Followed by MIDLE Chemotherapy in Stage I/II Extranodal NK/T-cell Lymphoma
Open-labeled, Multicenter Phase II Study of Concomitant Chemo-radiotherapy Followed by MIDLE (Methotrexate, Ifosfamide, Dexamethasone, L-asparaginase, Etoposide) Chemotherapy in Stage I/II Extranodal NK/T-cell Lymphoma
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Concomitant chemo-radiotherapy:
Radiation 36-44 Gy/18-22 fractions (2 Gy/fraction) Weekly Cisplatin 30mg/m2 + N/S 100ml MIV over 30min Tri-weekly L-asparaginase 4000 IU IV (D1, 3, 5)
Rest period: 3 weeks
MIDLE chemotherapy: Repeated every 28 days for 2 cycles D1 Methotrexate 3g/m2 + D5W 500ml MIV over 6 hours D2-D3 Etoposide 100mg/m2 + D5W 500ml MIV over 90mins D2-D3 Ifosfamide 1000mg/m2 + D5W 100ml MIV over 1hr D2-D3 Mesna 300mg/m2 + D5W 100ml MIV over 15mins (-15min, 4hrs and 8hrs after ifosfamide, total 3 doses) D1-D4 Dexamethasone 40mg/d PO or IV D4, 6, 8, 14, 10 L-asparaginase 6000IU/m2 + D5W 500ml MIV over 2hours
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patients were required to have a biopsy-proven diagnosis of nasal ENKTL
- at least 18 years old
- Ann Arbor stage IE or IIE
- measurable disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 life expectancy greater than 12 weeks
- adequate hematologic (hemoglobin > 9.0 g/dL, absolute neutrophil count > 1,500/uL and platelets > 100,000/uL)
- renal (serum creatinine < 1.5 mg/dL, creatinine clearance > 50 mL/min)
- hepatic (total bilirubin < 2 times of upper limit of normal and aspartate transferase < 3 times of upper limit of normal) function
- Diagnosis of ENKTL is based on the presence of histological features and immunophenotypes compatible with ENKTL (e.g., cytoplasmic CD3+, CD20-, CD56+,
- positive for cytotoxic molecules
- positive for EBV by in situ hybridization).
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- prior or concomitant malignant tumors
- any coexisting medical problems of sufficient severity to prevent full compliance with the study protocol.
- ENKTL with non-nasal sites such as skin or gastrointestinal tract was excluded even if it is localized.
- Other subtypes of non-Hodgkin lymphoma (NHL), including myeloid/NK cell precursor acute leukemia, blastic NK cell lymphoma/precursor NK cell lymphoblastic leukemia, aggressive NK cell leukemia, and peripheral T cell lymphoma, unspecified, were excluded.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CCRT+MIDLE
Patients who are planned to be treated with CCRT plus MIDLE chemotherapy.
CCRT means concurrent chemoradiation, and MIDLE represent systemic chemotherapy.
|
Patients are planned to be treated with CCRT plus MIDLE chemotherapy
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complete response
Lasso di tempo: Within 4 weeks after the completion of planned treatment
|
The response criteria was based on the International Working Group Report (1999).
|
Within 4 weeks after the completion of planned treatment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Overall response rate
Lasso di tempo: Up to 2 years
|
Overall response rate includes complete and partial response.
|
Up to 2 years
|
overall survival
Lasso di tempo: up to 2 years
|
Overall survival is defined as the time interval between the date of diagnosis and the date of death with any cause.
|
up to 2 years
|
Progression-free survival
Lasso di tempo: up to 2 years
|
Progression-free survival is defined as the time interval between the the date of diagnosis and the date of death with any cause or disease progression/relapse.
|
up to 2 years
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-06-019
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CCRT+MIDLE chemotherapy
-
Sun Yat-sen UniversityCompletatoTumori maligni di altra sede specifica del rinofaringe
-
Samsung Medical CenterCompletatoCancro polmonare a piccole celluleCorea, Repubblica di
-
Samsung Medical CenterAttivo, non reclutanteCancro alla cervice | Radioterapia, adiuvante | Radioterapia, intensità modulata | Dose ipofrazionata | Chemioterapia, concomitanteCorea, Repubblica di
-
Guiyang Medical UniversityReclutamentoCarcinoma rinofaringeo localmente avanzatoCina
-
MitoImmune TherapeuticsReclutamentoCarcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Mucosite oraleCorea, Repubblica di, Stati Uniti
-
National Taiwan University HospitalSconosciutoCancro colorettaleTaiwan
-
Sun Yat-sen UniversityAttivo, non reclutante
-
Sun Yat-sen UniversityAttivo, non reclutanteCarcinoma rinofaringeoCina
-
Asan Medical CenterCompletatoCancro rettaleCorea, Repubblica di
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoCancro del retto localmente avanzatoCorea, Repubblica di