- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01238159
Concomitant Chemo-radiotherapy Followed by MIDLE Chemotherapy in Stage I/II Extranodal NK/T-cell Lymphoma
Open-labeled, Multicenter Phase II Study of Concomitant Chemo-radiotherapy Followed by MIDLE (Methotrexate, Ifosfamide, Dexamethasone, L-asparaginase, Etoposide) Chemotherapy in Stage I/II Extranodal NK/T-cell Lymphoma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Concomitant chemo-radiotherapy:
Radiation 36-44 Gy/18-22 fractions (2 Gy/fraction) Weekly Cisplatin 30mg/m2 + N/S 100ml MIV over 30min Tri-weekly L-asparaginase 4000 IU IV (D1, 3, 5)
Rest period: 3 weeks
MIDLE chemotherapy: Repeated every 28 days for 2 cycles D1 Methotrexate 3g/m2 + D5W 500ml MIV over 6 hours D2-D3 Etoposide 100mg/m2 + D5W 500ml MIV over 90mins D2-D3 Ifosfamide 1000mg/m2 + D5W 100ml MIV over 1hr D2-D3 Mesna 300mg/m2 + D5W 100ml MIV over 15mins (-15min, 4hrs and 8hrs after ifosfamide, total 3 doses) D1-D4 Dexamethasone 40mg/d PO or IV D4, 6, 8, 14, 10 L-asparaginase 6000IU/m2 + D5W 500ml MIV over 2hours
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- patients were required to have a biopsy-proven diagnosis of nasal ENKTL
- at least 18 years old
- Ann Arbor stage IE or IIE
- measurable disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 life expectancy greater than 12 weeks
- adequate hematologic (hemoglobin > 9.0 g/dL, absolute neutrophil count > 1,500/uL and platelets > 100,000/uL)
- renal (serum creatinine < 1.5 mg/dL, creatinine clearance > 50 mL/min)
- hepatic (total bilirubin < 2 times of upper limit of normal and aspartate transferase < 3 times of upper limit of normal) function
- Diagnosis of ENKTL is based on the presence of histological features and immunophenotypes compatible with ENKTL (e.g., cytoplasmic CD3+, CD20-, CD56+,
- positive for cytotoxic molecules
- positive for EBV by in situ hybridization).
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- prior or concomitant malignant tumors
- any coexisting medical problems of sufficient severity to prevent full compliance with the study protocol.
- ENKTL with non-nasal sites such as skin or gastrointestinal tract was excluded even if it is localized.
- Other subtypes of non-Hodgkin lymphoma (NHL), including myeloid/NK cell precursor acute leukemia, blastic NK cell lymphoma/precursor NK cell lymphoblastic leukemia, aggressive NK cell leukemia, and peripheral T cell lymphoma, unspecified, were excluded.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CCRT+MIDLE
Patients who are planned to be treated with CCRT plus MIDLE chemotherapy.
CCRT means concurrent chemoradiation, and MIDLE represent systemic chemotherapy.
|
Patients are planned to be treated with CCRT plus MIDLE chemotherapy
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Complete response
Tidsram: Within 4 weeks after the completion of planned treatment
|
The response criteria was based on the International Working Group Report (1999).
|
Within 4 weeks after the completion of planned treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Overall response rate
Tidsram: Up to 2 years
|
Overall response rate includes complete and partial response.
|
Up to 2 years
|
overall survival
Tidsram: up to 2 years
|
Overall survival is defined as the time interval between the date of diagnosis and the date of death with any cause.
|
up to 2 years
|
Progression-free survival
Tidsram: up to 2 years
|
Progression-free survival is defined as the time interval between the the date of diagnosis and the date of death with any cause or disease progression/relapse.
|
up to 2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-06-019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Extranodalt NK-T-cellslymfom, näs- och nästyp
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IndragenDiffust stort B-cellslymfom | Gallvägscancer | Perifert T-cellslymfom | Extranodal NK T cell lymfom, nasal
-
BeiGeneAvslutadKutant T-cellslymfom | Anaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Vuxen nästyp Extranodal NK/T-cellslymfom | Anaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt | Extranodalt NK/T-cellslymfom, nästyp | Perifert T-cellslymfom | Extranodalt NK/T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom,... och andra villkorKina, Taiwan, Tyskland, Frankrike, Kanada, Italien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Samsung Medical CenterAvslutadExtranodal NK/T cell lymfomKorea, Republiken av
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekryteringNK-celleleukemi | Extranodal NK T cell lymfomKina
-
National Cancer Centre, SingaporeAvslutadExtranodal NK-T-CELL LYMFOMSingapore
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International... och andra samarbetspartnersRekryteringNK/T celllymfom nrKina
-
Ruijin HospitalHar inte rekryterat ännuNK-T-cellslymfom, extranodalKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AvslutadExtranodal NK/T-cellslymfom, nästypKina
Kliniska prövningar på CCRT+MIDLE chemotherapy
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutadMalign neoplasma från annan specificerad plats i nasofarynx
-
Samsung Medical CenterAvslutadSmåcellig lungcancerKorea, Republiken av
-
Samsung Medical CenterAktiv, inte rekryterandeLivmoderhalscancer | Strålbehandling, Adjuvans | Strålbehandling, intensitetsmodulerad | Hypofraktionerad dos | Kemoterapi, samtidigKorea, Republiken av
-
Guiyang Medical UniversityRekryteringLokalt avancerad nasofaryngeal karcinomKina
-
National Taiwan University HospitalOkändKolorektal cancerTaiwan
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, inte rekryterande
-
MitoImmune TherapeuticsRekryteringSkivepitelcancer i huvud och nacke | Oral mukositKorea, Republiken av, Förenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, inte rekryterandeNasofaryngealt karcinomKina
-
Guiyang Medical UniversityOkändLokalt avancerad nasofaryngeal karcinomKina
-
Asan Medical CenterAvslutadRektal cancerKorea, Republiken av