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Prospective Study to Assess DES Re-endothelization in BMS Restenosis and De-novo Lesions (DESERT)

2013年7月22日 更新者:Andrea Picchi、S.M. Misericordia Hospital

Des Re-Endothelization for In-StEnt ResTenosis. The DESERT Study

The hypothesis of this study is that strut coverage occurs earlier when a DES is implanted to treat a BMS restenosis compared with atherosclerotic de-novo lesion. This hypothesis is supported by two different observations: first, when a DES is implanted to treat a BMS restenosis, stent struts are deployed and drugs are eluted on a soft tissue mostly characterized by extracellular matrix with a regular surface. In this case stent malposition is less likely to occur compared to atherosclerotic lesion whose surface is often more irregular and rich in calcium. Second, patients who develop in-stent restenosis after BMS implantation are likely to show a more pronounced neointima hyperplasia and, when a DES is implanted to treat restenosis, reendothelialization is likely to occur earlier. If this hypothesis was verified, duration of dual antiplatelet therapy could be shortened after DES implantation on BMS restenosis with a clinical advantage in terms of bleeding risk. Furthermore, a higher bleeding risk is often a reason for choosing a BMS instead of a DES; thus, patients presenting with BMS restenosis are likely to have a higher bleeding risk and to benefit from a shorter period of dual antiplatelet therapy.

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

31

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Grosseto、意大利、58100
        • Misericordia Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Paziente affected by either stable coronary artery disease or silent myocardial ischemia

描述

Inclusion Criteria:

Patients suitable for implantation of everolimus-eluting stents (Xcience V, Xience Prime) because of stable/unstable angina or silent myocardial ischemia due to:

  • Group A: single BMS restenosis (> 50% of luminal diameter)
  • Group B: single de-novo lesion (> 50% of luminal diameter)

Exclusion Criteria:

  • contraindications to dual antiplatelet therapy
  • acute myocardial infarction within the previous 48 hours
  • significant left main coronary artery disease
  • reference vessel diameter < 2.5 mm,
  • hemodynamic instability
  • chronic kidney disease with serum creatinine > 2 mg/dl
  • pregnancy
  • allergy to contrast agent, everolimus, aspirin, clopidogrel
  • life expectancy < 24 months
  • patients with possible low adherence to medical therapy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
In-stent (BMS) restenosis
De-novo coronary lesion

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Prevalence of uncovered struts evaluated by OCT analysis at six-month follow-up.
大体时间:Measured will be assessed six-month after coronary angioplasty
Measured will be assessed six-month after coronary angioplasty

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月17日

首次发布 (估计)

2010年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月22日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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