Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospective Study to Assess DES Re-endothelization in BMS Restenosis and De-novo Lesions (DESERT)

22 juli 2013 bijgewerkt door: Andrea Picchi, S.M. Misericordia Hospital

Des Re-Endothelization for In-StEnt ResTenosis. The DESERT Study

The hypothesis of this study is that strut coverage occurs earlier when a DES is implanted to treat a BMS restenosis compared with atherosclerotic de-novo lesion. This hypothesis is supported by two different observations: first, when a DES is implanted to treat a BMS restenosis, stent struts are deployed and drugs are eluted on a soft tissue mostly characterized by extracellular matrix with a regular surface. In this case stent malposition is less likely to occur compared to atherosclerotic lesion whose surface is often more irregular and rich in calcium. Second, patients who develop in-stent restenosis after BMS implantation are likely to show a more pronounced neointima hyperplasia and, when a DES is implanted to treat restenosis, reendothelialization is likely to occur earlier. If this hypothesis was verified, duration of dual antiplatelet therapy could be shortened after DES implantation on BMS restenosis with a clinical advantage in terms of bleeding risk. Furthermore, a higher bleeding risk is often a reason for choosing a BMS instead of a DES; thus, patients presenting with BMS restenosis are likely to have a higher bleeding risk and to benefit from a shorter period of dual antiplatelet therapy.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Grosseto, Italië, 58100
        • Misericordia Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Paziente affected by either stable coronary artery disease or silent myocardial ischemia

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients suitable for implantation of everolimus-eluting stents (Xcience V, Xience Prime) because of stable/unstable angina or silent myocardial ischemia due to:

  • Group A: single BMS restenosis (> 50% of luminal diameter)
  • Group B: single de-novo lesion (> 50% of luminal diameter)

Exclusion Criteria:

  • contraindications to dual antiplatelet therapy
  • acute myocardial infarction within the previous 48 hours
  • significant left main coronary artery disease
  • reference vessel diameter < 2.5 mm,
  • hemodynamic instability
  • chronic kidney disease with serum creatinine > 2 mg/dl
  • pregnancy
  • allergy to contrast agent, everolimus, aspirin, clopidogrel
  • life expectancy < 24 months
  • patients with possible low adherence to medical therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
In-stent (BMS) restenosis
De-novo coronary lesion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalence of uncovered struts evaluated by OCT analysis at six-month follow-up.
Tijdsspanne: Measured will be assessed six-month after coronary angioplasty
Measured will be assessed six-month after coronary angioplasty

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren