- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01243099
Prospective Study to Assess DES Re-endothelization in BMS Restenosis and De-novo Lesions (DESERT)
22 juli 2013 uppdaterad av: Andrea Picchi, S.M. Misericordia Hospital
Des Re-Endothelization for In-StEnt ResTenosis. The DESERT Study
The hypothesis of this study is that strut coverage occurs earlier when a DES is implanted to treat a BMS restenosis compared with atherosclerotic de-novo lesion.
This hypothesis is supported by two different observations: first, when a DES is implanted to treat a BMS restenosis, stent struts are deployed and drugs are eluted on a soft tissue mostly characterized by extracellular matrix with a regular surface.
In this case stent malposition is less likely to occur compared to atherosclerotic lesion whose surface is often more irregular and rich in calcium.
Second, patients who develop in-stent restenosis after BMS implantation are likely to show a more pronounced neointima hyperplasia and, when a DES is implanted to treat restenosis, reendothelialization is likely to occur earlier.
If this hypothesis was verified, duration of dual antiplatelet therapy could be shortened after DES implantation on BMS restenosis with a clinical advantage in terms of bleeding risk.
Furthermore, a higher bleeding risk is often a reason for choosing a BMS instead of a DES; thus, patients presenting with BMS restenosis are likely to have a higher bleeding risk and to benefit from a shorter period of dual antiplatelet therapy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
31
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grosseto, Italien, 58100
- Misericordia Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Paziente affected by either stable coronary artery disease or silent myocardial ischemia
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Patients suitable for implantation of everolimus-eluting stents (Xcience V, Xience Prime) because of stable/unstable angina or silent myocardial ischemia due to:
- Group A: single BMS restenosis (> 50% of luminal diameter)
- Group B: single de-novo lesion (> 50% of luminal diameter)
Exclusion Criteria:
- contraindications to dual antiplatelet therapy
- acute myocardial infarction within the previous 48 hours
- significant left main coronary artery disease
- reference vessel diameter < 2.5 mm,
- hemodynamic instability
- chronic kidney disease with serum creatinine > 2 mg/dl
- pregnancy
- allergy to contrast agent, everolimus, aspirin, clopidogrel
- life expectancy < 24 months
- patients with possible low adherence to medical therapy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
In-stent (BMS) restenosis
|
|
De-novo coronary lesion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalence of uncovered struts evaluated by OCT analysis at six-month follow-up.
Tidsram: Measured will be assessed six-month after coronary angioplasty
|
Measured will be assessed six-month after coronary angioplasty
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2010
Första postat (Uppskatta)
18 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSR-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .