Prospective Study to Assess DES Re-endothelization in BMS Restenosis and De-novo Lesions (DESERT)
22 luglio 2013 aggiornato da: Andrea Picchi, S.M. Misericordia Hospital
Des Re-Endothelization for In-StEnt ResTenosis. The DESERT Study
The hypothesis of this study is that strut coverage occurs earlier when a DES is implanted to treat a BMS restenosis compared with atherosclerotic de-novo lesion.
This hypothesis is supported by two different observations: first, when a DES is implanted to treat a BMS restenosis, stent struts are deployed and drugs are eluted on a soft tissue mostly characterized by extracellular matrix with a regular surface.
In this case stent malposition is less likely to occur compared to atherosclerotic lesion whose surface is often more irregular and rich in calcium.
Second, patients who develop in-stent restenosis after BMS implantation are likely to show a more pronounced neointima hyperplasia and, when a DES is implanted to treat restenosis, reendothelialization is likely to occur earlier.
If this hypothesis was verified, duration of dual antiplatelet therapy could be shortened after DES implantation on BMS restenosis with a clinical advantage in terms of bleeding risk.
Furthermore, a higher bleeding risk is often a reason for choosing a BMS instead of a DES; thus, patients presenting with BMS restenosis are likely to have a higher bleeding risk and to benefit from a shorter period of dual antiplatelet therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
31
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Grosseto, Italia, 58100
- Misericordia Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente affected by either stable coronary artery disease or silent myocardial ischemia
Descrizione
Inclusion Criteria:
Patients suitable for implantation of everolimus-eluting stents (Xcience V, Xience Prime) because of stable/unstable angina or silent myocardial ischemia due to:
- Group A: single BMS restenosis (> 50% of luminal diameter)
- Group B: single de-novo lesion (> 50% of luminal diameter)
Exclusion Criteria:
- contraindications to dual antiplatelet therapy
- acute myocardial infarction within the previous 48 hours
- significant left main coronary artery disease
- reference vessel diameter < 2.5 mm,
- hemodynamic instability
- chronic kidney disease with serum creatinine > 2 mg/dl
- pregnancy
- allergy to contrast agent, everolimus, aspirin, clopidogrel
- life expectancy < 24 months
- patients with possible low adherence to medical therapy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
In-stent (BMS) restenosis
|
|
De-novo coronary lesion
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prevalence of uncovered struts evaluated by OCT analysis at six-month follow-up.
Lasso di tempo: Measured will be assessed six-month after coronary angioplasty
|
Measured will be assessed six-month after coronary angioplasty
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSR-01
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