- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01243099
Prospective Study to Assess DES Re-endothelization in BMS Restenosis and De-novo Lesions (DESERT)
22 июля 2013 г. обновлено: Andrea Picchi, S.M. Misericordia Hospital
Des Re-Endothelization for In-StEnt ResTenosis. The DESERT Study
The hypothesis of this study is that strut coverage occurs earlier when a DES is implanted to treat a BMS restenosis compared with atherosclerotic de-novo lesion.
This hypothesis is supported by two different observations: first, when a DES is implanted to treat a BMS restenosis, stent struts are deployed and drugs are eluted on a soft tissue mostly characterized by extracellular matrix with a regular surface.
In this case stent malposition is less likely to occur compared to atherosclerotic lesion whose surface is often more irregular and rich in calcium.
Second, patients who develop in-stent restenosis after BMS implantation are likely to show a more pronounced neointima hyperplasia and, when a DES is implanted to treat restenosis, reendothelialization is likely to occur earlier.
If this hypothesis was verified, duration of dual antiplatelet therapy could be shortened after DES implantation on BMS restenosis with a clinical advantage in terms of bleeding risk.
Furthermore, a higher bleeding risk is often a reason for choosing a BMS instead of a DES; thus, patients presenting with BMS restenosis are likely to have a higher bleeding risk and to benefit from a shorter period of dual antiplatelet therapy.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
31
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grosseto, Италия, 58100
- Misericordia Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Paziente affected by either stable coronary artery disease or silent myocardial ischemia
Описание
Inclusion Criteria:
Patients suitable for implantation of everolimus-eluting stents (Xcience V, Xience Prime) because of stable/unstable angina or silent myocardial ischemia due to:
- Group A: single BMS restenosis (> 50% of luminal diameter)
- Group B: single de-novo lesion (> 50% of luminal diameter)
Exclusion Criteria:
- contraindications to dual antiplatelet therapy
- acute myocardial infarction within the previous 48 hours
- significant left main coronary artery disease
- reference vessel diameter < 2.5 mm,
- hemodynamic instability
- chronic kidney disease with serum creatinine > 2 mg/dl
- pregnancy
- allergy to contrast agent, everolimus, aspirin, clopidogrel
- life expectancy < 24 months
- patients with possible low adherence to medical therapy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
In-stent (BMS) restenosis
|
|
De-novo coronary lesion
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Prevalence of uncovered struts evaluated by OCT analysis at six-month follow-up.
Временное ограничение: Measured will be assessed six-month after coronary angioplasty
|
Measured will be assessed six-month after coronary angioplasty
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSR-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .