- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01243099
Prospective Study to Assess DES Re-endothelization in BMS Restenosis and De-novo Lesions (DESERT)
22 juillet 2013 mis à jour par: Andrea Picchi, S.M. Misericordia Hospital
Des Re-Endothelization for In-StEnt ResTenosis. The DESERT Study
The hypothesis of this study is that strut coverage occurs earlier when a DES is implanted to treat a BMS restenosis compared with atherosclerotic de-novo lesion.
This hypothesis is supported by two different observations: first, when a DES is implanted to treat a BMS restenosis, stent struts are deployed and drugs are eluted on a soft tissue mostly characterized by extracellular matrix with a regular surface.
In this case stent malposition is less likely to occur compared to atherosclerotic lesion whose surface is often more irregular and rich in calcium.
Second, patients who develop in-stent restenosis after BMS implantation are likely to show a more pronounced neointima hyperplasia and, when a DES is implanted to treat restenosis, reendothelialization is likely to occur earlier.
If this hypothesis was verified, duration of dual antiplatelet therapy could be shortened after DES implantation on BMS restenosis with a clinical advantage in terms of bleeding risk.
Furthermore, a higher bleeding risk is often a reason for choosing a BMS instead of a DES; thus, patients presenting with BMS restenosis are likely to have a higher bleeding risk and to benefit from a shorter period of dual antiplatelet therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
31
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Grosseto, Italie, 58100
- Misericordia Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Paziente affected by either stable coronary artery disease or silent myocardial ischemia
La description
Inclusion Criteria:
Patients suitable for implantation of everolimus-eluting stents (Xcience V, Xience Prime) because of stable/unstable angina or silent myocardial ischemia due to:
- Group A: single BMS restenosis (> 50% of luminal diameter)
- Group B: single de-novo lesion (> 50% of luminal diameter)
Exclusion Criteria:
- contraindications to dual antiplatelet therapy
- acute myocardial infarction within the previous 48 hours
- significant left main coronary artery disease
- reference vessel diameter < 2.5 mm,
- hemodynamic instability
- chronic kidney disease with serum creatinine > 2 mg/dl
- pregnancy
- allergy to contrast agent, everolimus, aspirin, clopidogrel
- life expectancy < 24 months
- patients with possible low adherence to medical therapy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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In-stent (BMS) restenosis
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|
De-novo coronary lesion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Prevalence of uncovered struts evaluated by OCT analysis at six-month follow-up.
Délai: Measured will be assessed six-month after coronary angioplasty
|
Measured will be assessed six-month after coronary angioplasty
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2010
Première publication (Estimation)
18 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSR-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .