Vitamin D in HIV-Infected Patients on HAART
2014年11月24日 更新者：Jordan E. Lake M.D.、University of California, Los Angeles
Vitamin D, Immune Activation, and Metabolic Abnormalities in HIV-Infected Patients on Antiretroviral Therapy
This is a research study to look at vitamin D deficiency (low levels) in men and women with HIV.
As part of your regular medical care, you will be screened for vitamin D deficiency.
If your levels are low, and you choose to start using vitamin D supplements, the investigators would like to take some blood before and after you start using vitamin D to see how this affects your levels of HIV, T cells, cholesterol, and other blood levels.
The investigators will provide you with vitamin D supplements for the first 24 weeks (6 months) of the study.
If you and your physician decide that you should continue taking vitamin D supplements after that time, you will be responsible for purchasing your own vitamin D supplements.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90035
- UCLA CARE Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- HIV-positive men and women age 18 and older.
- HIV-1 RNA documented to be < 200 copies/mL on their current ART regimen, with supporting viral load documentation in the 24 weeks prior to study entry.
- Subjects must receive primary HIV care at the UCLA CARE center.
- Subjects must be undergoing screening for vitamin D deficiency by their primary care provider at the time of study entry, or have undergone vitamin D screening in the 90 days prior to consent without yet initiating vitamin D supplementation (for insufficient subjects).
- Ability and willingness of subject to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Use of vitamin D supplementation (not including 400 IU daily, the amount in a standard multivitamin) at the time of screening.
- HIV-infected subjects not on ART.
- HIV-infected subjects not suppressed on their current ART regimen (HIV-1 RNA > 200 copies/mL in the 6 months prior to screening).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：Vitamin D Sufficient
HIV-infected men and women with HIV-1 viral load <200 copies/mL on stable ART and 25(OH)D level ≥30ng/mL receive no intervention.
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实验性的：Vitamin D Insufficient
HIV-infected men and women with HIV-1 viral load <200 copies /mL on stable ART and 25(OH)D level <30ng/mL receive 50,000 IU twice weekly for 5 weeks followed by 2000 IU daily to complete 12 weeks.
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50,000 IU vitamin D3 twice weekly for 5 weeks, followed by 2000 IU daily maintenance supplementation to complete 12 weeks.
At the end of the 12-week period, 25(OH)D levels will be checked.
If the subject is still deficient, he/she may undergo a second period of supplementation (at the discretion of their provider) to complete a total of 24 weeks.
After 24 weeks, we anticipate all subjects will be kept on daily maintenance supplementation by their primary physicians.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Success Rate in Achieving a 25(OH)D Level ≥30ng/mL After 12 Weeks of Oral Vitamin D Supplementation.
大体时间：12 weeks
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Percentage of participants successfully repleted to 25(OH)D ≥30ng/mL after 12 weeks of oral vitamin D supplementation.
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12 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Judith Currier, M.D.、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月30日
首次发布 (估计)
2010年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月24日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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