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Vitamin D in HIV-Infected Patients on HAART

2014년 11월 24일 업데이트: Jordan E. Lake M.D., University of California, Los Angeles

Vitamin D, Immune Activation, and Metabolic Abnormalities in HIV-Infected Patients on Antiretroviral Therapy

This is a research study to look at vitamin D deficiency (low levels) in men and women with HIV. As part of your regular medical care, you will be screened for vitamin D deficiency. If your levels are low, and you choose to start using vitamin D supplements, the investigators would like to take some blood before and after you start using vitamin D to see how this affects your levels of HIV, T cells, cholesterol, and other blood levels. The investigators will provide you with vitamin D supplements for the first 24 weeks (6 months) of the study. If you and your physician decide that you should continue taking vitamin D supplements after that time, you will be responsible for purchasing your own vitamin D supplements.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • UCLA CARE Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • HIV-positive men and women age 18 and older.
  • HIV-1 RNA documented to be < 200 copies/mL on their current ART regimen, with supporting viral load documentation in the 24 weeks prior to study entry.
  • Subjects must receive primary HIV care at the UCLA CARE center.
  • Subjects must be undergoing screening for vitamin D deficiency by their primary care provider at the time of study entry, or have undergone vitamin D screening in the 90 days prior to consent without yet initiating vitamin D supplementation (for insufficient subjects).
  • Ability and willingness of subject to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Use of vitamin D supplementation (not including 400 IU daily, the amount in a standard multivitamin) at the time of screening.
  • HIV-infected subjects not on ART.
  • HIV-infected subjects not suppressed on their current ART regimen (HIV-1 RNA > 200 copies/mL in the 6 months prior to screening).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Vitamin D Sufficient
HIV-infected men and women with HIV-1 viral load <200 copies/mL on stable ART and 25(OH)D level ≥30ng/mL receive no intervention.
실험적: Vitamin D Insufficient
HIV-infected men and women with HIV-1 viral load <200 copies /mL on stable ART and 25(OH)D level <30ng/mL receive 50,000 IU twice weekly for 5 weeks followed by 2000 IU daily to complete 12 weeks.
건강 보조 식품: Vitamin D
50,000 IU vitamin D3 twice weekly for 5 weeks, followed by 2000 IU daily maintenance supplementation to complete 12 weeks. At the end of the 12-week period, 25(OH)D levels will be checked. If the subject is still deficient, he/she may undergo a second period of supplementation (at the discretion of their provider) to complete a total of 24 weeks. After 24 weeks, we anticipate all subjects will be kept on daily maintenance supplementation by their primary physicians.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Success Rate in Achieving a 25(OH)D Level ≥30ng/mL After 12 Weeks of Oral Vitamin D Supplementation.
기간: 12 weeks
Percentage of participants successfully repleted to 25(OH)D ≥30ng/mL after 12 weeks of oral vitamin D supplementation.
12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

수사관

  • 연구 책임자: Judith Currier, M.D., University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CARE Vitamin D

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