Vitamin D in HIV-Infected Patients on HAART
2014. november 24. frissítette: Jordan E. Lake M.D., University of California, Los Angeles
Vitamin D, Immune Activation, and Metabolic Abnormalities in HIV-Infected Patients on Antiretroviral Therapy
This is a research study to look at vitamin D deficiency (low levels) in men and women with HIV.
As part of your regular medical care, you will be screened for vitamin D deficiency.
If your levels are low, and you choose to start using vitamin D supplements, the investigators would like to take some blood before and after you start using vitamin D to see how this affects your levels of HIV, T cells, cholesterol, and other blood levels.
The investigators will provide you with vitamin D supplements for the first 24 weeks (6 months) of the study.
If you and your physician decide that you should continue taking vitamin D supplements after that time, you will be responsible for purchasing your own vitamin D supplements.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
- UCLA CARE Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- HIV-positive men and women age 18 and older.
- HIV-1 RNA documented to be < 200 copies/mL on their current ART regimen, with supporting viral load documentation in the 24 weeks prior to study entry.
- Subjects must receive primary HIV care at the UCLA CARE center.
- Subjects must be undergoing screening for vitamin D deficiency by their primary care provider at the time of study entry, or have undergone vitamin D screening in the 90 days prior to consent without yet initiating vitamin D supplementation (for insufficient subjects).
- Ability and willingness of subject to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Use of vitamin D supplementation (not including 400 IU daily, the amount in a standard multivitamin) at the time of screening.
- HIV-infected subjects not on ART.
- HIV-infected subjects not suppressed on their current ART regimen (HIV-1 RNA > 200 copies/mL in the 6 months prior to screening).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vitamin D Sufficient
HIV-infected men and women with HIV-1 viral load <200 copies/mL on stable ART and 25(OH)D level ≥30ng/mL receive no intervention.
|
|
|
Kísérleti: Vitamin D Insufficient
HIV-infected men and women with HIV-1 viral load <200 copies /mL on stable ART and 25(OH)D level <30ng/mL receive 50,000 IU twice weekly for 5 weeks followed by 2000 IU daily to complete 12 weeks.
|
50,000 IU vitamin D3 twice weekly for 5 weeks, followed by 2000 IU daily maintenance supplementation to complete 12 weeks.
At the end of the 12-week period, 25(OH)D levels will be checked.
If the subject is still deficient, he/she may undergo a second period of supplementation (at the discretion of their provider) to complete a total of 24 weeks.
After 24 weeks, we anticipate all subjects will be kept on daily maintenance supplementation by their primary physicians.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Success Rate in Achieving a 25(OH)D Level ≥30ng/mL After 12 Weeks of Oral Vitamin D Supplementation.
Időkeret: 12 weeks
|
Percentage of participants successfully repleted to 25(OH)D ≥30ng/mL after 12 weeks of oral vitamin D supplementation.
|
12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Judith Currier, M.D., University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARE Vitamin D
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .