Vitamin D in HIV-Infected Patients on HAART
24 november 2014 bijgewerkt door: Jordan E. Lake M.D., University of California, Los Angeles
Vitamin D, Immune Activation, and Metabolic Abnormalities in HIV-Infected Patients on Antiretroviral Therapy
This is a research study to look at vitamin D deficiency (low levels) in men and women with HIV.
As part of your regular medical care, you will be screened for vitamin D deficiency.
If your levels are low, and you choose to start using vitamin D supplements, the investigators would like to take some blood before and after you start using vitamin D to see how this affects your levels of HIV, T cells, cholesterol, and other blood levels.
The investigators will provide you with vitamin D supplements for the first 24 weeks (6 months) of the study.
If you and your physician decide that you should continue taking vitamin D supplements after that time, you will be responsible for purchasing your own vitamin D supplements.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
- UCLA CARE Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- HIV-positive men and women age 18 and older.
- HIV-1 RNA documented to be < 200 copies/mL on their current ART regimen, with supporting viral load documentation in the 24 weeks prior to study entry.
- Subjects must receive primary HIV care at the UCLA CARE center.
- Subjects must be undergoing screening for vitamin D deficiency by their primary care provider at the time of study entry, or have undergone vitamin D screening in the 90 days prior to consent without yet initiating vitamin D supplementation (for insufficient subjects).
- Ability and willingness of subject to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Use of vitamin D supplementation (not including 400 IU daily, the amount in a standard multivitamin) at the time of screening.
- HIV-infected subjects not on ART.
- HIV-infected subjects not suppressed on their current ART regimen (HIV-1 RNA > 200 copies/mL in the 6 months prior to screening).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Vitamin D Sufficient
HIV-infected men and women with HIV-1 viral load <200 copies/mL on stable ART and 25(OH)D level ≥30ng/mL receive no intervention.
|
|
|
Experimenteel: Vitamin D Insufficient
HIV-infected men and women with HIV-1 viral load <200 copies /mL on stable ART and 25(OH)D level <30ng/mL receive 50,000 IU twice weekly for 5 weeks followed by 2000 IU daily to complete 12 weeks.
|
50,000 IU vitamin D3 twice weekly for 5 weeks, followed by 2000 IU daily maintenance supplementation to complete 12 weeks.
At the end of the 12-week period, 25(OH)D levels will be checked.
If the subject is still deficient, he/she may undergo a second period of supplementation (at the discretion of their provider) to complete a total of 24 weeks.
After 24 weeks, we anticipate all subjects will be kept on daily maintenance supplementation by their primary physicians.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Success Rate in Achieving a 25(OH)D Level ≥30ng/mL After 12 Weeks of Oral Vitamin D Supplementation.
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Percentage of participants successfully repleted to 25(OH)D ≥30ng/mL after 12 weeks of oral vitamin D supplementation.
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Judith Currier, M.D., University of California, Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CARE Vitamin D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .