Vitamin D in HIV-Infected Patients on HAART
24 de novembro de 2014 atualizado por: Jordan E. Lake M.D., University of California, Los Angeles
Vitamin D, Immune Activation, and Metabolic Abnormalities in HIV-Infected Patients on Antiretroviral Therapy
This is a research study to look at vitamin D deficiency (low levels) in men and women with HIV.
As part of your regular medical care, you will be screened for vitamin D deficiency.
If your levels are low, and you choose to start using vitamin D supplements, the investigators would like to take some blood before and after you start using vitamin D to see how this affects your levels of HIV, T cells, cholesterol, and other blood levels.
The investigators will provide you with vitamin D supplements for the first 24 weeks (6 months) of the study.
If you and your physician decide that you should continue taking vitamin D supplements after that time, you will be responsible for purchasing your own vitamin D supplements.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- UCLA CARE Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- HIV-positive men and women age 18 and older.
- HIV-1 RNA documented to be < 200 copies/mL on their current ART regimen, with supporting viral load documentation in the 24 weeks prior to study entry.
- Subjects must receive primary HIV care at the UCLA CARE center.
- Subjects must be undergoing screening for vitamin D deficiency by their primary care provider at the time of study entry, or have undergone vitamin D screening in the 90 days prior to consent without yet initiating vitamin D supplementation (for insufficient subjects).
- Ability and willingness of subject to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Use of vitamin D supplementation (not including 400 IU daily, the amount in a standard multivitamin) at the time of screening.
- HIV-infected subjects not on ART.
- HIV-infected subjects not suppressed on their current ART regimen (HIV-1 RNA > 200 copies/mL in the 6 months prior to screening).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Vitamin D Sufficient
HIV-infected men and women with HIV-1 viral load <200 copies/mL on stable ART and 25(OH)D level ≥30ng/mL receive no intervention.
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Experimental: Vitamin D Insufficient
HIV-infected men and women with HIV-1 viral load <200 copies /mL on stable ART and 25(OH)D level <30ng/mL receive 50,000 IU twice weekly for 5 weeks followed by 2000 IU daily to complete 12 weeks.
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50,000 IU vitamin D3 twice weekly for 5 weeks, followed by 2000 IU daily maintenance supplementation to complete 12 weeks.
At the end of the 12-week period, 25(OH)D levels will be checked.
If the subject is still deficient, he/she may undergo a second period of supplementation (at the discretion of their provider) to complete a total of 24 weeks.
After 24 weeks, we anticipate all subjects will be kept on daily maintenance supplementation by their primary physicians.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Success Rate in Achieving a 25(OH)D Level ≥30ng/mL After 12 Weeks of Oral Vitamin D Supplementation.
Prazo: 12 weeks
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Percentage of participants successfully repleted to 25(OH)D ≥30ng/mL after 12 weeks of oral vitamin D supplementation.
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Judith Currier, M.D., University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARE Vitamin D
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