Pneumococcal Vaccination of Otitis-prone Children
2010年12月17日 更新者：Lund University Hospital
Conjugate Pneumococcal Vaccination - a Randomized Study in Young Otitis-prone Children
Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease, which becomes recurrent in 15-20% of the cases.
Streptococcus pneumoniae is one of the leading causative agents, and a small reduction in the number of AOM episodes has been noted in unselected child cohorts after vaccination with conjugate heptavalent pneumococcal vaccine.
This study was performed in order to investigate whether vaccination could reduce the number of AOM episodes in very young, otitis-prone children.
研究概览
详细说明
Ninetysix children (46 vaccinated, 50 not) with an onset of AOM before six months of age, implying a high risk for developing rAOM, were recruited between 2003 and 2007.
They were closely followed with clinical visits and nasopharyngeal cultures until the age of two years.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lund、瑞典、22185
- ENT Department, Lund University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria: First episode of acute otitis media before 6 months of age and verified by an otorhinolaryngologist.
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Exclusion Criteria: Allergy to the vaccine, anatomical abnormality (eg cleft palate), chromosomal abnormality, immune deficiency, prematurity, prior administration of gammaglobulin or pneumococcal vaccine and a history of idiopathic thrombocytopenic purpura.
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Pneumococcal vaccine
Half of the children were randomized to receive heptavalent pneumococcal conjugate vaccine (before this vaccine was included in the national immunization programme).
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无干预：Control
Half of the children were randomized to no vaccination and functioned as controls.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Possible reduction of the number of acute otitis media episodes after conjugate pneumococcal vaccination in young otitis-prone children
大体时间：2 years
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Children with an acute otitis media onset before 6 months of age, implying an 80% risk for developing recurrent acute otitis media, were allocated to vaccination with heptavalent conjugate pneumococcal vaccine or to no vaccination.
The number of acute otitis media episodes before two years of age in each group were recorded.
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2 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Nasopharyngeal carriage in young otitis-prone children
大体时间：3 years
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The children in the vaccination study described above, had nasopharyngeal samples taken very frequently (every other month during the first year in the study, and at every suspected new episode of acute otitis media).
The cultures were analyzed and compared with respect to vaccination status, risk factors, proneness to acute otitis media etc
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3 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie Gisselsson Solén, MD、ENT Department, Lund University Hospital
- 首席研究员：Ann Hermansson, MD, PhD、ENT Department, Lund University Hospital
- 首席研究员：Åsa Melhus, MD, PhD、Department of Clinical Bacteriology, Uppsala University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Black S, Shinefield H, Fireman B, Lewis E, Ray P, Hansen JR, Elvin L, Ensor KM, Hackell J, Siber G, Malinoski F, Madore D, Chang I, Kohberger R, Watson W, Austrian R, Edwards K. Efficacy, safety and immunogenicity of heptavalent pneumococcal conjugate vaccine in children. Northern California Kaiser Permanente Vaccine Study Center Group. Pediatr Infect Dis J. 2000 Mar;19(3):187-95. doi: 10.1097/00006454-200003000-00003.
- Eskola J, Kilpi T, Palmu A, Jokinen J, Haapakoski J, Herva E, Takala A, Kayhty H, Karma P, Kohberger R, Siber G, Makela PH; Finnish Otitis Media Study Group. Efficacy of a pneumococcal conjugate vaccine against acute otitis media. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):403-9. doi: 10.1056/NEJM200102083440602.
- Harsten G, Prellner K, Heldrup J, Kalm O, Kornfalt R. Recurrent acute otitis media. A prospective study of children during the first three years of life. Acta Otolaryngol. 1989 Jan-Feb;107(1-2):111-9. doi: 10.3109/00016488909127487.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月17日
首次发布 (估计)
2010年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月17日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- LU62601
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