Pneumococcal Vaccination of Otitis-prone Children
17 de diciembre de 2010 actualizado por: Lund University Hospital
Conjugate Pneumococcal Vaccination - a Randomized Study in Young Otitis-prone Children
Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease, which becomes recurrent in 15-20% of the cases.
Streptococcus pneumoniae is one of the leading causative agents, and a small reduction in the number of AOM episodes has been noted in unselected child cohorts after vaccination with conjugate heptavalent pneumococcal vaccine.
This study was performed in order to investigate whether vaccination could reduce the number of AOM episodes in very young, otitis-prone children.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ninetysix children (46 vaccinated, 50 not) with an onset of AOM before six months of age, implying a high risk for developing rAOM, were recruited between 2003 and 2007.
They were closely followed with clinical visits and nasopharyngeal cultures until the age of two years.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia, 22185
- ENT Department, Lund University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria: First episode of acute otitis media before 6 months of age and verified by an otorhinolaryngologist.
-
Exclusion Criteria: Allergy to the vaccine, anatomical abnormality (eg cleft palate), chromosomal abnormality, immune deficiency, prematurity, prior administration of gammaglobulin or pneumococcal vaccine and a history of idiopathic thrombocytopenic purpura.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pneumococcal vaccine
Half of the children were randomized to receive heptavalent pneumococcal conjugate vaccine (before this vaccine was included in the national immunization programme).
|
|
|
Sin intervención: Control
Half of the children were randomized to no vaccination and functioned as controls.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Possible reduction of the number of acute otitis media episodes after conjugate pneumococcal vaccination in young otitis-prone children
Periodo de tiempo: 2 years
|
Children with an acute otitis media onset before 6 months of age, implying an 80% risk for developing recurrent acute otitis media, were allocated to vaccination with heptavalent conjugate pneumococcal vaccine or to no vaccination.
The number of acute otitis media episodes before two years of age in each group were recorded.
|
2 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nasopharyngeal carriage in young otitis-prone children
Periodo de tiempo: 3 years
|
The children in the vaccination study described above, had nasopharyngeal samples taken very frequently (every other month during the first year in the study, and at every suspected new episode of acute otitis media).
The cultures were analyzed and compared with respect to vaccination status, risk factors, proneness to acute otitis media etc
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Gisselsson Solén, MD, ENT Department, Lund University Hospital
- Investigador principal: Ann Hermansson, MD, PhD, ENT Department, Lund University Hospital
- Investigador principal: Åsa Melhus, MD, PhD, Department of Clinical Bacteriology, Uppsala University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Black S, Shinefield H, Fireman B, Lewis E, Ray P, Hansen JR, Elvin L, Ensor KM, Hackell J, Siber G, Malinoski F, Madore D, Chang I, Kohberger R, Watson W, Austrian R, Edwards K. Efficacy, safety and immunogenicity of heptavalent pneumococcal conjugate vaccine in children. Northern California Kaiser Permanente Vaccine Study Center Group. Pediatr Infect Dis J. 2000 Mar;19(3):187-95. doi: 10.1097/00006454-200003000-00003.
- Eskola J, Kilpi T, Palmu A, Jokinen J, Haapakoski J, Herva E, Takala A, Kayhty H, Karma P, Kohberger R, Siber G, Makela PH; Finnish Otitis Media Study Group. Efficacy of a pneumococcal conjugate vaccine against acute otitis media. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):403-9. doi: 10.1056/NEJM200102083440602.
- Harsten G, Prellner K, Heldrup J, Kalm O, Kornfalt R. Recurrent acute otitis media. A prospective study of children during the first three years of life. Acta Otolaryngol. 1989 Jan-Feb;107(1-2):111-9. doi: 10.3109/00016488909127487.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LU62601
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prevenar
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Solent NHS TrustDesconocidoVacuna antineumocócica conjugada | S. pneumoniaeReino Unido
-
William PomatThe University of Western AustraliaTerminado
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchThe University of Western AustraliaDesconocidoNeumonía | Septicemia | Meningitis | Otitis media | BacteriemiaPapúa Nueva Guinea
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminadoTos ferina | Tétanos | Difteria | Poliomielitis | Haemophilus influenzae tipo bFrancia, Polonia
-
Hospital Universitari Son DuretaFondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Son LlatzerDesconocidoInfecciones por VIH | VIH | Vacunas AntineumocócicasEspaña
-
GlaxoSmithKlineTerminadoVacunas contra Streptococcus pneumoniae | Infecciones EstreptocócicasMéxico
-
Sheba Medical CenterDesconocidoAtaxia TelangiectasiaIsrael
-
Lakehead UniversityTerminadoEnfermedades Renales CrónicasCanadá
-
Nuron Biotech Inc.DesconocidoEnfermedad infecciosaEstados Unidos
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Calgary; Alberta Children... y otros colaboradoresTerminadoInfección por Streptococcus pneumoniae | Enfermedad neumocócica invasiva, protección contraCanadá