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Pneumococcal Vaccination of Otitis-prone Children

17 dicembre 2010 aggiornato da: Lund University Hospital

Conjugate Pneumococcal Vaccination - a Randomized Study in Young Otitis-prone Children

Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease, which becomes recurrent in 15-20% of the cases. Streptococcus pneumoniae is one of the leading causative agents, and a small reduction in the number of AOM episodes has been noted in unselected child cohorts after vaccination with conjugate heptavalent pneumococcal vaccine. This study was performed in order to investigate whether vaccination could reduce the number of AOM episodes in very young, otitis-prone children.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ninetysix children (46 vaccinated, 50 not) with an onset of AOM before six months of age, implying a high risk for developing rAOM, were recruited between 2003 and 2007. They were closely followed with clinical visits and nasopharyngeal cultures until the age of two years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • ENT Department, Lund University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria: First episode of acute otitis media before 6 months of age and verified by an otorhinolaryngologist.

-

Exclusion Criteria: Allergy to the vaccine, anatomical abnormality (eg cleft palate), chromosomal abnormality, immune deficiency, prematurity, prior administration of gammaglobulin or pneumococcal vaccine and a history of idiopathic thrombocytopenic purpura.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pneumococcal vaccine
Half of the children were randomized to receive heptavalent pneumococcal conjugate vaccine (before this vaccine was included in the national immunization programme).
Biologico: Prevenar
Nessun intervento: Control
Half of the children were randomized to no vaccination and functioned as controls.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possible reduction of the number of acute otitis media episodes after conjugate pneumococcal vaccination in young otitis-prone children
Lasso di tempo: 2 years
Children with an acute otitis media onset before 6 months of age, implying an 80% risk for developing recurrent acute otitis media, were allocated to vaccination with heptavalent conjugate pneumococcal vaccine or to no vaccination. The number of acute otitis media episodes before two years of age in each group were recorded.
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nasopharyngeal carriage in young otitis-prone children
Lasso di tempo: 3 years
The children in the vaccination study described above, had nasopharyngeal samples taken very frequently (every other month during the first year in the study, and at every suspected new episode of acute otitis media). The cultures were analyzed and compared with respect to vaccination status, risk factors, proneness to acute otitis media etc
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University Hospital

Collaboratori

Financial support was provided by the Swedish Association of Local Authorities and Regions. The vaccine was kindly supplied by Wyeth Lederle.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Gisselsson Solén, MD, ENT Department, Lund University Hospital
  • Investigatore principale: Ann Hermansson, MD, PhD, ENT Department, Lund University Hospital
  • Investigatore principale: Åsa Melhus, MD, PhD, Department of Clinical Bacteriology, Uppsala University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LU62601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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