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Pneumococcal Vaccination of Otitis-prone Children

17. Dezember 2010 aktualisiert von: Lund University Hospital

Conjugate Pneumococcal Vaccination - a Randomized Study in Young Otitis-prone Children

Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease, which becomes recurrent in 15-20% of the cases. Streptococcus pneumoniae is one of the leading causative agents, and a small reduction in the number of AOM episodes has been noted in unselected child cohorts after vaccination with conjugate heptavalent pneumococcal vaccine. This study was performed in order to investigate whether vaccination could reduce the number of AOM episodes in very young, otitis-prone children.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ninetysix children (46 vaccinated, 50 not) with an onset of AOM before six months of age, implying a high risk for developing rAOM, were recruited between 2003 and 2007. They were closely followed with clinical visits and nasopharyngeal cultures until the age of two years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • ENT Department, Lund University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria: First episode of acute otitis media before 6 months of age and verified by an otorhinolaryngologist.

-

Exclusion Criteria: Allergy to the vaccine, anatomical abnormality (eg cleft palate), chromosomal abnormality, immune deficiency, prematurity, prior administration of gammaglobulin or pneumococcal vaccine and a history of idiopathic thrombocytopenic purpura.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pneumococcal vaccine
Half of the children were randomized to receive heptavalent pneumococcal conjugate vaccine (before this vaccine was included in the national immunization programme).
Biologisch: Prevenar
Kein Eingriff: Control
Half of the children were randomized to no vaccination and functioned as controls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Possible reduction of the number of acute otitis media episodes after conjugate pneumococcal vaccination in young otitis-prone children
Zeitfenster: 2 years
Children with an acute otitis media onset before 6 months of age, implying an 80% risk for developing recurrent acute otitis media, were allocated to vaccination with heptavalent conjugate pneumococcal vaccine or to no vaccination. The number of acute otitis media episodes before two years of age in each group were recorded.
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasopharyngeal carriage in young otitis-prone children
Zeitfenster: 3 years
The children in the vaccination study described above, had nasopharyngeal samples taken very frequently (every other month during the first year in the study, and at every suspected new episode of acute otitis media). The cultures were analyzed and compared with respect to vaccination status, risk factors, proneness to acute otitis media etc
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University Hospital

Mitarbeiter

Financial support was provided by the Swedish Association of Local Authorities and Regions. The vaccine was kindly supplied by Wyeth Lederle.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Gisselsson Solén, MD, ENT Department, Lund University Hospital
  • Hauptermittler: Ann Hermansson, MD, PhD, ENT Department, Lund University Hospital
  • Hauptermittler: Åsa Melhus, MD, PhD, Department of Clinical Bacteriology, Uppsala University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LU62601

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