Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumococcal Vaccination of Otitis-prone Children

17. december 2010 opdateret af: Lund University Hospital

Conjugate Pneumococcal Vaccination - a Randomized Study in Young Otitis-prone Children

Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease, which becomes recurrent in 15-20% of the cases. Streptococcus pneumoniae is one of the leading causative agents, and a small reduction in the number of AOM episodes has been noted in unselected child cohorts after vaccination with conjugate heptavalent pneumococcal vaccine. This study was performed in order to investigate whether vaccination could reduce the number of AOM episodes in very young, otitis-prone children.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ninetysix children (46 vaccinated, 50 not) with an onset of AOM before six months of age, implying a high risk for developing rAOM, were recruited between 2003 and 2007. They were closely followed with clinical visits and nasopharyngeal cultures until the age of two years.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • ENT Department, Lund University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria: First episode of acute otitis media before 6 months of age and verified by an otorhinolaryngologist.

-

Exclusion Criteria: Allergy to the vaccine, anatomical abnormality (eg cleft palate), chromosomal abnormality, immune deficiency, prematurity, prior administration of gammaglobulin or pneumococcal vaccine and a history of idiopathic thrombocytopenic purpura.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pneumococcal vaccine
Half of the children were randomized to receive heptavalent pneumococcal conjugate vaccine (before this vaccine was included in the national immunization programme).
Biologisk: Prevenar
Ingen indgriben: Control
Half of the children were randomized to no vaccination and functioned as controls.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Possible reduction of the number of acute otitis media episodes after conjugate pneumococcal vaccination in young otitis-prone children
Tidsramme: 2 years
Children with an acute otitis media onset before 6 months of age, implying an 80% risk for developing recurrent acute otitis media, were allocated to vaccination with heptavalent conjugate pneumococcal vaccine or to no vaccination. The number of acute otitis media episodes before two years of age in each group were recorded.
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasopharyngeal carriage in young otitis-prone children
Tidsramme: 3 years
The children in the vaccination study described above, had nasopharyngeal samples taken very frequently (every other month during the first year in the study, and at every suspected new episode of acute otitis media). The cultures were analyzed and compared with respect to vaccination status, risk factors, proneness to acute otitis media etc
3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University Hospital

Samarbejdspartnere

Financial support was provided by the Swedish Association of Local Authorities and Regions. The vaccine was kindly supplied by Wyeth Lederle.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Gisselsson Solén, MD, ENT Department, Lund University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ann Hermansson, MD, PhD, ENT Department, Lund University Hospital
  • Ledende efterforsker: Åsa Melhus, MD, PhD, Department of Clinical Bacteriology, Uppsala University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2010

Først opslået (Skøn)

20. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LU62601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Prevenar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner