Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumococcal Vaccination of Otitis-prone Children

17. prosince 2010 aktualizováno: Lund University Hospital

Conjugate Pneumococcal Vaccination - a Randomized Study in Young Otitis-prone Children

Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease, which becomes recurrent in 15-20% of the cases. Streptococcus pneumoniae is one of the leading causative agents, and a small reduction in the number of AOM episodes has been noted in unselected child cohorts after vaccination with conjugate heptavalent pneumococcal vaccine. This study was performed in order to investigate whether vaccination could reduce the number of AOM episodes in very young, otitis-prone children.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ninetysix children (46 vaccinated, 50 not) with an onset of AOM before six months of age, implying a high risk for developing rAOM, were recruited between 2003 and 2007. They were closely followed with clinical visits and nasopharyngeal cultures until the age of two years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • ENT Department, Lund University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria: First episode of acute otitis media before 6 months of age and verified by an otorhinolaryngologist.

-

Exclusion Criteria: Allergy to the vaccine, anatomical abnormality (eg cleft palate), chromosomal abnormality, immune deficiency, prematurity, prior administration of gammaglobulin or pneumococcal vaccine and a history of idiopathic thrombocytopenic purpura.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pneumococcal vaccine
Half of the children were randomized to receive heptavalent pneumococcal conjugate vaccine (before this vaccine was included in the national immunization programme).
Biologický: Prevenar
Žádný zásah: Control
Half of the children were randomized to no vaccination and functioned as controls.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Possible reduction of the number of acute otitis media episodes after conjugate pneumococcal vaccination in young otitis-prone children
Časové okno: 2 years
Children with an acute otitis media onset before 6 months of age, implying an 80% risk for developing recurrent acute otitis media, were allocated to vaccination with heptavalent conjugate pneumococcal vaccine or to no vaccination. The number of acute otitis media episodes before two years of age in each group were recorded.
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasopharyngeal carriage in young otitis-prone children
Časové okno: 3 years
The children in the vaccination study described above, had nasopharyngeal samples taken very frequently (every other month during the first year in the study, and at every suspected new episode of acute otitis media). The cultures were analyzed and compared with respect to vaccination status, risk factors, proneness to acute otitis media etc
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University Hospital

Spolupracovníci

Financial support was provided by the Swedish Association of Local Authorities and Regions. The vaccine was kindly supplied by Wyeth Lederle.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Gisselsson Solén, MD, ENT Department, Lund University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Hermansson, MD, PhD, ENT Department, Lund University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Åsa Melhus, MD, PhD, Department of Clinical Bacteriology, Uppsala University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LU62601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevenar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit