An Observational Study of Rituximab in Combination With Methotrexate in Participants With Active Rheumatoid Arthritis
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Non-interventional Multicenter Study of MabThera® (Rituximab) in Combination With Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis
This observational study will assess the efficacy and safety of combination of rituximab (MabThera) and methotrexate in participants with active refractory rheumatoid arthritis (RA) who have failed to respond to a single course of anti-tumor necrosis factor (TNF) therapy in routine clinical practice.
Data will be collected from participants for 12 months after the first dose of rituximab or a minimum of 6 months following a rituximab re-treatment course.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
79
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beirut、黎巴嫩、99999
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Beirut、黎巴嫩、11-236
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Beirut、黎巴嫩
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Jbeil、黎巴嫩、1401
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Tripoli、黎巴嫩、371 Tripoli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
All participants with active refractory RA who were eligible to receive treatment with methotrexate and rituximab in the Investigators' opinion as per the routine clinical practice following inadequate response to a single cycle of anti-TNF therapy.
描述
Inclusion Criteria:
- Active rheumatoid arthritis
- Inadequate response to a single TNF inhibitor
- Participants receiving rituximab therapy in accordance with the prescribing information
- Signed data release form within 6 weeks (42 days) of initiating rituximab therapy
- Women of childbearing potential must use effective form of contraception
Exclusion Criteria:
- Contra-indication to receive rituximab according to the local labelling
- Previous treatment with rituximab
- Treatment with any investigational drug within 30 days prior to enrolment
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Rituximab + Methotrexate
All participants with active refractory RA who were eligible to receive treatment with methotrexate and rituximab in the Investigators' opinion as per the routine clinical practice following inadequate response to a single cycle of anti-TNF therapy.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Disease Activity Score Based on 28-joints Count (DAS28)
大体时间：Up to 5 years
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Up to 5 years
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：5年
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5年
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Reasons for Re-treatment With Rituximab Within 6 Months of the First Treatment
大体时间：Up to 5 years
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Up to 5 years
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Disease Activity Score Based on 28-joints Count (DAS28) 6 Months After the Re-treatment With Rituximab
大体时间：6 Months After the Re-treatment With Rituximab (up to 5 years)
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6 Months After the Re-treatment With Rituximab (up to 5 years)
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Demographics of Participants Eligible to Receive Rituximab
大体时间：Baseline
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Baseline
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月25日
首次发布 (估计)
2011年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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