Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Observational Study of Rituximab in Combination With Methotrexate in Participants With Active Rheumatoid Arthritis

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

A Non-interventional Multicenter Study of MabThera® (Rituximab) in Combination With Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis

This observational study will assess the efficacy and safety of combination of rituximab (MabThera) and methotrexate in participants with active refractory rheumatoid arthritis (RA) who have failed to respond to a single course of anti-tumor necrosis factor (TNF) therapy in routine clinical practice. Data will be collected from participants for 12 months after the first dose of rituximab or a minimum of 6 months following a rituximab re-treatment course.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

79

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 99999
      • Beirut, Libanon, 11-236
      • Beirut, Libanon
      • Jbeil, Libanon, 1401
      • Tripoli, Libanon, 371 Tripoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

All participants with active refractory RA who were eligible to receive treatment with methotrexate and rituximab in the Investigators' opinion as per the routine clinical practice following inadequate response to a single cycle of anti-TNF therapy.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Active rheumatoid arthritis
  • Inadequate response to a single TNF inhibitor
  • Participants receiving rituximab therapy in accordance with the prescribing information
  • Signed data release form within 6 weeks (42 days) of initiating rituximab therapy
  • Women of childbearing potential must use effective form of contraception

Exclusion Criteria:

  • Contra-indication to receive rituximab according to the local labelling
  • Previous treatment with rituximab
  • Treatment with any investigational drug within 30 days prior to enrolment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Rituximab + Methotrexate
All participants with active refractory RA who were eligible to receive treatment with methotrexate and rituximab in the Investigators' opinion as per the routine clinical practice following inadequate response to a single cycle of anti-TNF therapy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Disease Activity Score Based on 28-joints Count (DAS28)
Tijdsspanne: Up to 5 years
Up to 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Reasons for Re-treatment With Rituximab Within 6 Months of the First Treatment
Tijdsspanne: Up to 5 years
Up to 5 years
Disease Activity Score Based on 28-joints Count (DAS28) 6 Months After the Re-treatment With Rituximab
Tijdsspanne: 6 Months After the Re-treatment With Rituximab (up to 5 years)
6 Months After the Re-treatment With Rituximab (up to 5 years)
Demographics of Participants Eligible to Receive Rituximab
Tijdsspanne: Baseline
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25270

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren