An Observational Study of Rituximab in Combination With Methotrexate in Participants With Active Rheumatoid Arthritis
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
A Non-interventional Multicenter Study of MabThera® (Rituximab) in Combination With Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis
This observational study will assess the efficacy and safety of combination of rituximab (MabThera) and methotrexate in participants with active refractory rheumatoid arthritis (RA) who have failed to respond to a single course of anti-tumor necrosis factor (TNF) therapy in routine clinical practice.
Data will be collected from participants for 12 months after the first dose of rituximab or a minimum of 6 months following a rituximab re-treatment course.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
79
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beirut, Líbano, 99999
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Beirut, Líbano, 11-236
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Beirut, Líbano
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Jbeil, Líbano, 1401
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Tripoli, Líbano, 371 Tripoli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
All participants with active refractory RA who were eligible to receive treatment with methotrexate and rituximab in the Investigators' opinion as per the routine clinical practice following inadequate response to a single cycle of anti-TNF therapy.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Active rheumatoid arthritis
- Inadequate response to a single TNF inhibitor
- Participants receiving rituximab therapy in accordance with the prescribing information
- Signed data release form within 6 weeks (42 days) of initiating rituximab therapy
- Women of childbearing potential must use effective form of contraception
Exclusion Criteria:
- Contra-indication to receive rituximab according to the local labelling
- Previous treatment with rituximab
- Treatment with any investigational drug within 30 days prior to enrolment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Rituximab + Methotrexate
All participants with active refractory RA who were eligible to receive treatment with methotrexate and rituximab in the Investigators' opinion as per the routine clinical practice following inadequate response to a single cycle of anti-TNF therapy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Disease Activity Score Based on 28-joints Count (DAS28)
Prazo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Reasons for Re-treatment With Rituximab Within 6 Months of the First Treatment
Prazo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Disease Activity Score Based on 28-joints Count (DAS28) 6 Months After the Re-treatment With Rituximab
Prazo: 6 Months After the Re-treatment With Rituximab (up to 5 years)
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6 Months After the Re-treatment With Rituximab (up to 5 years)
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Demographics of Participants Eligible to Receive Rituximab
Prazo: Baseline
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML25270
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