An Observational Study of Rituximab in Combination With Methotrexate in Participants With Active Rheumatoid Arthritis
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Non-interventional Multicenter Study of MabThera® (Rituximab) in Combination With Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis
This observational study will assess the efficacy and safety of combination of rituximab (MabThera) and methotrexate in participants with active refractory rheumatoid arthritis (RA) who have failed to respond to a single course of anti-tumor necrosis factor (TNF) therapy in routine clinical practice.
Data will be collected from participants for 12 months after the first dose of rituximab or a minimum of 6 months following a rituximab re-treatment course.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
79
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano, 99999
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Beirut, Líbano, 11-236
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Beirut, Líbano
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Jbeil, Líbano, 1401
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Tripoli, Líbano, 371 Tripoli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
All participants with active refractory RA who were eligible to receive treatment with methotrexate and rituximab in the Investigators' opinion as per the routine clinical practice following inadequate response to a single cycle of anti-TNF therapy.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Active rheumatoid arthritis
- Inadequate response to a single TNF inhibitor
- Participants receiving rituximab therapy in accordance with the prescribing information
- Signed data release form within 6 weeks (42 days) of initiating rituximab therapy
- Women of childbearing potential must use effective form of contraception
Exclusion Criteria:
- Contra-indication to receive rituximab according to the local labelling
- Previous treatment with rituximab
- Treatment with any investigational drug within 30 days prior to enrolment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Rituximab + Methotrexate
All participants with active refractory RA who were eligible to receive treatment with methotrexate and rituximab in the Investigators' opinion as per the routine clinical practice following inadequate response to a single cycle of anti-TNF therapy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disease Activity Score Based on 28-joints Count (DAS28)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Reasons for Re-treatment With Rituximab Within 6 Months of the First Treatment
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Disease Activity Score Based on 28-joints Count (DAS28) 6 Months After the Re-treatment With Rituximab
Periodo de tiempo: 6 Months After the Re-treatment With Rituximab (up to 5 years)
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6 Months After the Re-treatment With Rituximab (up to 5 years)
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Demographics of Participants Eligible to Receive Rituximab
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML25270
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