Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Observational Study of Rituximab in Combination With Methotrexate in Participants With Active Rheumatoid Arthritis

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

A Non-interventional Multicenter Study of MabThera® (Rituximab) in Combination With Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis

This observational study will assess the efficacy and safety of combination of rituximab (MabThera) and methotrexate in participants with active refractory rheumatoid arthritis (RA) who have failed to respond to a single course of anti-tumor necrosis factor (TNF) therapy in routine clinical practice. Data will be collected from participants for 12 months after the first dose of rituximab or a minimum of 6 months following a rituximab re-treatment course.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ревматоидный артрит

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Ливан
- - Beirut, Ливан, 99999
  - Beirut, Ливан, 11-236
  - Beirut, Ливан
  - Jbeil, Ливан, 1401
  - Tripoli, Ливан, 371 Tripoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

All participants with active refractory RA who were eligible to receive treatment with methotrexate and rituximab in the Investigators' opinion as per the routine clinical practice following inadequate response to a single cycle of anti-TNF therapy.

Описание

Inclusion Criteria:

Active rheumatoid arthritis
Inadequate response to a single TNF inhibitor
Participants receiving rituximab therapy in accordance with the prescribing information
Signed data release form within 6 weeks (42 days) of initiating rituximab therapy
Women of childbearing potential must use effective form of contraception

Exclusion Criteria:

Contra-indication to receive rituximab according to the local labelling
Previous treatment with rituximab
Treatment with any investigational drug within 30 days prior to enrolment

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Rituximab + Methotrexate All participants with active refractory RA who were eligible to receive treatment with methotrexate and rituximab in the Investigators' opinion as per the routine clinical practice following inadequate response to a single cycle of anti-TNF therapy.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Disease Activity Score Based on 28-joints Count (DAS28) Временное ограничение: Up to 5 years	Up to 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями Временное ограничение: 5 лет	5 лет
Reasons for Re-treatment With Rituximab Within 6 Months of the First Treatment Временное ограничение: Up to 5 years	Up to 5 years
Disease Activity Score Based on 28-joints Count (DAS28) 6 Months After the Re-treatment With Rituximab Временное ограничение: 6 Months After the Re-treatment With Rituximab (up to 5 years)	6 Months After the Re-treatment With Rituximab (up to 5 years)
Demographics of Participants Eligible to Receive Rituximab Временное ограничение: Baseline	Baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка