An Observational Study of Rituximab in Combination With Methotrexate in Participants With Active Rheumatoid Arthritis
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
A Non-interventional Multicenter Study of MabThera® (Rituximab) in Combination With Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis
This observational study will assess the efficacy and safety of combination of rituximab (MabThera) and methotrexate in participants with active refractory rheumatoid arthritis (RA) who have failed to respond to a single course of anti-tumor necrosis factor (TNF) therapy in routine clinical practice.
Data will be collected from participants for 12 months after the first dose of rituximab or a minimum of 6 months following a rituximab re-treatment course.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon, 99999
-
Beirut, Libanon, 11-236
-
Beirut, Libanon
-
Jbeil, Libanon, 1401
-
Tripoli, Libanon, 371 Tripoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
All participants with active refractory RA who were eligible to receive treatment with methotrexate and rituximab in the Investigators' opinion as per the routine clinical practice following inadequate response to a single cycle of anti-TNF therapy.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Active rheumatoid arthritis
- Inadequate response to a single TNF inhibitor
- Participants receiving rituximab therapy in accordance with the prescribing information
- Signed data release form within 6 weeks (42 days) of initiating rituximab therapy
- Women of childbearing potential must use effective form of contraception
Exclusion Criteria:
- Contra-indication to receive rituximab according to the local labelling
- Previous treatment with rituximab
- Treatment with any investigational drug within 30 days prior to enrolment
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rituximab + Methotrexate
All participants with active refractory RA who were eligible to receive treatment with methotrexate and rituximab in the Investigators' opinion as per the routine clinical practice following inadequate response to a single cycle of anti-TNF therapy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Disease Activity Score Based on 28-joints Count (DAS28)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Reasons for Re-treatment With Rituximab Within 6 Months of the First Treatment
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Disease Activity Score Based on 28-joints Count (DAS28) 6 Months After the Re-treatment With Rituximab
Aikaikkuna: 6 Months After the Re-treatment With Rituximab (up to 5 years)
|
6 Months After the Re-treatment With Rituximab (up to 5 years)
|
|
Demographics of Participants Eligible to Receive Rituximab
Aikaikkuna: Baseline
|
Baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25270
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .