Observational Study on Effectiveness and Safety of Liraglutide in Subjects With Type 2 Diabetes (ROOTS)
2017年1月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
A Multicentre, Open Label, Observational, Non-interventional Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Liraglutide in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
The study is conducted in Europe.
The aim of this observational study is to assess glycaemic control while using liraglutide under normal clinical practice conditions in Belgium.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
254
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1070
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Subjects with type 2 diabetes mellitus for whom physicians determine that liraglutide is an appropriate new treatment.
描述
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Insufficiently controlled after 3 months of treatment with OADs (oral anti-diabetic drugs)
Exclusion Criteria:
- Previously treated with liraglutide
- Hypersensitivity to liraglutide or to any of the excipients (Disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, water for injections)
- Pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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一种
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Liraglutide will be prescribed and titrated (individually adjusted) by the treating physician.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Percentage of participants with a decrease in HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) of at least 1%
大体时间：month 12
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month 12
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Percentage of participants reaching the treatment target of a HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) decrease of at least 1%
大体时间：month 12
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month 12
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c
大体时间：month 12
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month 12
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Fasting blood glucose (FBG)
大体时间：month 12
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month 12
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Incidence of serious adverse events (SAEs)
大体时间：months 0-12
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months 0-12
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Incidence of adverse drug reactions (ADRs)
大体时间：months 0-12
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months 0-12
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Frequency of hypoglycaemic episodes (frequency of episodes with low blood sugar)
大体时间：months 0-12
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months 0-12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月1日
首次发布 (估计)
2011年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月25日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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