Observational Study on Effectiveness and Safety of Liraglutide in Subjects With Type 2 Diabetes (ROOTS)
25 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
A Multicentre, Open Label, Observational, Non-interventional Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Liraglutide in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
The study is conducted in Europe.
The aim of this observational study is to assess glycaemic control while using liraglutide under normal clinical practice conditions in Belgium.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
254
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Subjects with type 2 diabetes mellitus for whom physicians determine that liraglutide is an appropriate new treatment.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Insufficiently controlled after 3 months of treatment with OADs (oral anti-diabetic drugs)
Exclusion Criteria:
- Previously treated with liraglutide
- Hypersensitivity to liraglutide or to any of the excipients (Disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, water for injections)
- Pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
A
|
Liraglutide will be prescribed and titrated (individually adjusted) by the treating physician.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Percentage of participants with a decrease in HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) of at least 1%
Periodo de tiempo: month 12
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month 12
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|
Percentage of participants reaching the treatment target of a HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) decrease of at least 1%
Periodo de tiempo: month 12
|
month 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: month 12
|
month 12
|
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Fasting blood glucose (FBG)
Periodo de tiempo: month 12
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month 12
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Incidence of serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: months 0-12
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months 0-12
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Incidence of adverse drug reactions (ADRs)
Periodo de tiempo: months 0-12
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months 0-12
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Frequency of hypoglycaemic episodes (frequency of episodes with low blood sugar)
Periodo de tiempo: months 0-12
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months 0-12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN2211-3876
- U1111-1116-2199 (Otro identificador: WHO)
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