Observational Study on Effectiveness and Safety of Liraglutide in Subjects With Type 2 Diabetes (ROOTS)
25 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
A Multicentre, Open Label, Observational, Non-interventional Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Liraglutide in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
The study is conducted in Europe.
The aim of this observational study is to assess glycaemic control while using liraglutide under normal clinical practice conditions in Belgium.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
254
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Subjects with type 2 diabetes mellitus for whom physicians determine that liraglutide is an appropriate new treatment.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Insufficiently controlled after 3 months of treatment with OADs (oral anti-diabetic drugs)
Exclusion Criteria:
- Previously treated with liraglutide
- Hypersensitivity to liraglutide or to any of the excipients (Disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, water for injections)
- Pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
UN
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Liraglutide will be prescribed and titrated (individually adjusted) by the treating physician.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentage of participants with a decrease in HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) of at least 1%
Lasso di tempo: month 12
|
month 12
|
|
Percentage of participants reaching the treatment target of a HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) decrease of at least 1%
Lasso di tempo: month 12
|
month 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: month 12
|
month 12
|
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Fasting blood glucose (FBG)
Lasso di tempo: month 12
|
month 12
|
|
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: months 0-12
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months 0-12
|
|
Incidence of adverse drug reactions (ADRs)
Lasso di tempo: months 0-12
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months 0-12
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|
Frequency of hypoglycaemic episodes (frequency of episodes with low blood sugar)
Lasso di tempo: months 0-12
|
months 0-12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-3876
- U1111-1116-2199 (Altro identificatore: WHO)
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