Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observational Study on Effectiveness and Safety of Liraglutide in Subjects With Type 2 Diabetes (ROOTS)

25. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

A Multicentre, Open Label, Observational, Non-interventional Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Liraglutide in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

The study is conducted in Europe. The aim of this observational study is to assess glycaemic control while using liraglutide under normal clinical practice conditions in Belgium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

254

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Subjects with type 2 diabetes mellitus for whom physicians determine that liraglutide is an appropriate new treatment.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Insufficiently controlled after 3 months of treatment with OADs (oral anti-diabetic drugs)

Exclusion Criteria:

  • Previously treated with liraglutide
  • Hypersensitivity to liraglutide or to any of the excipients (Disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, water for injections)
  • Pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Legemiddel: liraglutide
Liraglutide will be prescribed and titrated (individually adjusted) by the treating physician.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of participants with a decrease in HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) of at least 1%
Tidsramme: month 12
month 12
Percentage of participants reaching the treatment target of a HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) decrease of at least 1%
Tidsramme: month 12
month 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: month 12
month 12
Fasting blood glucose (FBG)
Tidsramme: month 12
month 12
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: months 0-12
months 0-12
Incidence of adverse drug reactions (ADRs)
Tidsramme: months 0-12
months 0-12
Frequency of hypoglycaemic episodes (frequency of episodes with low blood sugar)
Tidsramme: months 0-12
months 0-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN2211-3876
  • U1111-1116-2199 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere